依托考昔片

依托考昔片

双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊

本品主要成份为依托考昔。

本品主要成份为双氯芬酸钠。

成都苑东生物制药股份有限公司

海南普利制药股份有限公司

国药准字H20193304

国药准字H20000656

1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。3.治疗原发性痛经。处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见【注意事项】)。

(1)急慢性风湿性或类风湿性关节炎，急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。 (4)急性痛风。 (5)痛经、牙痛和术后疼痛。

本品用于口服，可与食物同服或单独服用。1.骨关节炎：推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。2.急性痛风性关节炎：推荐剂量为120mg，每日1次。3.老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。具体详见说明书。

口服，本品须整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g(1粒)，一日1次，或遵医嘱。

安康信上市后有下列不良反应的报道：免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或过敏性样反应；详见说明书。

（1）胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。 （2）神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。 （3）可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。 （4）其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：本品与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样，可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品剂量高达15 mg/kg/天[相当于人体剂量(90mg)的1.5倍]时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90mg)的2 倍时，观察到的心血管畸形和着床后流产发生率的增加，但发生率低 。而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90mg)时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前 6 个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本品。2.哺乳期妇女：本品可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当谨慎考虑药物对母亲的重要性，以决定是终止哺乳还是停用本品。儿童用药：本品尚未确立在儿童患者中的安全性和疗效。老年用药：老年人（65岁及以上）的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究也证实安康信对老年患者的安全性和疗效与年轻患者

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：14岁以下儿童不推荐使用本品。 老年用药：年龄不影响本品的使用。

1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。3.治疗原发性痛经。处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见【注意事项】)。

(1)急慢性风湿性或类风湿性关节炎，急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。 (4)急性痛风。 (5)痛经、牙痛和术后疼痛。

药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。 双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。 非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与抗凝药物同时使用；4. 高血压患者需监测血压；5. 孕妇及哺乳期妇女慎用。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。  2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采