洛索洛芬钠分散片

洛索洛芬钠分散片

洛索洛芬钠胶囊

洛索洛芬钠。化学名：2-[4-（2-氧代环戊基甲基）苯基]丙酸钠二水合物 分子式：C15H17NaO3·2H2O 分子量：304.31

本品主要成份为洛索洛芬钠。  化学名称：2-[4-(2-氧代环戊烷-1-基甲基)苯基]丙酸钠二水合物。  分子式：C15H17NaO3·2H2O  分子量：304.32

山东罗欣药业集团股份有限公司

珠海金鸿药业股份有限公司

国药准字H20080009

国药准字H20148001

1、用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症的消炎和镇痛； 2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎； 3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。

类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症，以及手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎，急性上呼吸道炎症解热镇痛。

口服，服用时可将本品加入适量水中，搅拌均匀后服用，不宜空腹服药： 1、用于适应症...

饭后服用。慢性炎症疼痛：成人一次60mg(1粒)，一日3次。出现症状时，急性炎症...

据国外文献报道： (本项包含不能计算频度的不良反应报告) 总病例13,486例中，不良反应报告例为409例(3.03%)。主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。 1.重大不良反应 1)休克(不明频度)：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。 2)溶血性贫血(不明频度)：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查并发注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。 3)皮肤粘膜眼综合症(不明频度)：会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。 4)急性肾功能衰竭(不明频度)、肾病综合症(不明频度)：会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。 5)间质性肺炎(不明频度)：会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。 6)再生障碍性贫血：据报道，其他非甾类消炎镇痛剂，会出

洛索洛芬钠是一前体药物，在吸收入血前对胃肠道无刺激，也没有明显的治疗作用，只有吸收入血后转化成活性代谢物才发挥作用，因此，对胃肠道无明显刺激作用，耐受性好，不良反应低。消化系统不适较多见，如腹痛、胃部不适、恶心、呕吐、食欲不振、便秘、烧心等，有时会出现皮疹、瘙痒、水肿、困倦、头痛、心悸等，偶见休克、急性肾功能不全、肾病综合症、间质性肺炎以及贫血、白细胞减少、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多以及AST、ALT、ALP升高等。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药(尚未确立妊娠期用药的安全性)。 2.大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。 3.妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。 4.大鼠动物试验有乳汁吸收的报告，故哺乳期妇女应避免用药。 儿童用药：尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性，故不推荐儿童用药。 老年用药：高龄患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.关于妊娠期给药的安全性还没有明确，因此在对妊娠或可能妊娠的妇女进行治疗时，仅限于治疗有利性超过危险性时才给药。 2.动物实验有关于延迟分娩及向乳汁移行、导致胚胎动脉管收缩的报道，因此妊娠晚期及哺乳期不要给药。 儿童用药：关于小儿给药的安全性尚不明确。 老年用药：本品老年人服用安全性较高，但仍应从小剂量开始用药，并密切观察患者的状态，慎重给药。

1、用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症的消炎和镇痛； 2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎； 3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。

类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症，以及手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎，急性上呼吸道炎症解热镇痛。

洛索洛芬钠为非甾体消炎药，具有较好的镇痛消炎作用，尤其是镇痛作用较强，其作用机理为抑制前列腺素合成，其作用点为环氧化酮。本品为前体药物，经消化道吸收后变换成活性代谢物e而发挥作用。 药理作用：据国外文献报道： 1.镇痛作用 (1) 在Randall-Selitto法(炎症足加压法：大鼠口服)试验中，洛索洛芬钠的ED50值为0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强10～20倍。 (2) 在大鼠热炎症性疼痛法(大鼠口服)试验中，洛索洛芬钠的ID50值为0.76mg/kg，镇痛作用与萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强3～5倍。 (3) 在大鼠慢性佐剂关节炎疼痛法(大鼠口服)试验中，洛索洛芬钠的ED50值为0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强4～6倍。 (4) 本品的镇痛作用部位为末梢，属外周性的。 2.抗炎作用 洛索洛芬钠对角叉菜胶浮肿(大鼠)，佐剂关节炎(大鼠)等的急性及慢性炎症，显示与酮洛芬及萘普生几乎同等的抗炎症作用。 3.解热作用 洛索洛芬钠对酵母引起的发热(大鼠)，显示与酮洛芬及萘普生几乎同等、吲哚美辛的约3倍的解热作用。 毒理研究：

1.药理作用：洛索洛芬钠为前体药物，经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物，其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。 2.毒理研究 生殖毒性：当大鼠给予洛索洛芬钠剂量为8mg/kg时，出现黄体数，植入着床数减少，死胎率增加，胎儿死亡率增加，体重减少及发育轻微延缓，洛索洛芬钠可致大鼠分娩延迟并通过其乳汁分泌。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。  2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。  3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎.克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。  4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险，有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也不论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎、克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取