盐酸奥洛他定胶囊

盐酸奥洛他定胶囊

加替沙星滴眼液

本品活性成分为盐酸奥洛他定

本品主要成份为加替沙星。

重庆西南制药二厂有限责任公司

安徽省双科药业有限公司

国药准字H20174034

国药准字H20051825

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)

本品适用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。

成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。根据年龄及症状适当增减。

第1～2天:清醒状态下，2小时1次，1次1滴，每天8次；第3～7天:清醒状态下，每天4次，1次1滴。

对本品成份有过敏史的患者禁用。

眼部用药常见的不良反应为结膜刺激、流泪、角膜炎和乳头状结膜炎，发生率约为5～10%。发生率在1～4%的不良反应为球结膜水肿、结膜充血、眼干、流泪、眼部刺激、眼部疼痛、跟脸水肿、头痛、红眼、视力减退和味觉紊乱。

孕妇及哺乳期妇女用药：大鼠和家兔口服50mg/Kg/日加替沙星未发现致畸作用。而大鼠口服150mg/Kg/日可导致胎鼠骨骼/颅面畸形或延迟骨化、前房肥大、体重减轻。围产期口服200mg/Kg/日，出现流产、胎鼠围产期死亡率增加。由于缺乏妊娠妇女使用加替沙星的研究资料，孕妇使用本品应咨询医生，权衡利弊后方可使用。加替沙星能在大鼠的乳汁中分泌，是否经人乳汁中分泌尚不清楚。哺乳期妇女应慎重。儿童用药：1岁以下婴儿使用本品的安全性和有效性尚未建立，婴儿慎用。老年用药：老年患者和年轻患者使用加替沙星的有效性和安全性未见显著不同。

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)

本品适用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。

在国外注册试验及上市后调查(包括长期使用调查)的9620例患者中，有1056例(发生率11.0%)发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402例次。主要不良反应为嗜睡674例次(7.0%)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高68例次(0.7%)，倦怠感53例次(0.6%)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高46例次(0.5%)，口渴36例次(0.4%)等。1)严重不良反应肝功能损害、黄疸(发生率不明)有可能发生天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(ALP)升高和黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。2)其他不良反应有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。不良反应症状和发生率症状不良反应发生率≥5%≥0.1%且5%0.1%发生率不明过敏症注)红斑、皮疹、浮肿(颜面/四肢等)瘙痒、呼吸困难神经系统嗜睡倦怠感、口渴、头晕、头痛/头重感麻木感、注意力低下运动麻痹(颜面/四肢等)消化系统腹部不适感、腹痛、腹泻、恶心便秘、口内炎/口角炎/舌痛、胃部烧灼感、食欲亢进肝脏肝功能异常[AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、总胆红素上升]血液白细胞增多/减少、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少肾脏、泌尿系统尿潜血尿素氮(BUN)升高、血肌酐升高、尿蛋白阳性、排尿困难、尿频循环系统心悸、血压上升其他血清胆固醇升高尿糖阳性、胸部不适感、味觉异常、体重增加、潮热月经异常、肌肉痛、关节痛注)出现此类症状时应停止服药。

1.药理作用 加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IⅣ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。 体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性（1）革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌（仅限于对甲氧西林敏感的菌株）、肺炎链球菌（对青霉素敏感的菌株）。（2）革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。 （3）其他微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。 2.毒理研究 （1）遗传毒性：Ames试验中本品对多种菌株无致突变作用，但是体外对沙门氏菌株TA102的有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见，这可能是由高浓度下本品对真核生物的IⅡ型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。 （2）生殖毒

重要的基本注意事项 1.因服用本品会产生嗜睡，服药患者应避免从事驾驶机动车等有危险的机械操作。 2.长期接受类固醇治疗的患者若因服用本品而需减少类固醇量时应在严格管理下逐渐减量。 3.季节性患者服用本品时，应考虑在多发季节即将来临开始服药，并持续至多发季节结束。 4.若使用本品无效，注意不要盲目地长期服药。 其他注意事项 1.由于服用本品会一直过敏性皮内反应，影响过敏的确认，所以进行皮内反应检验前不要服用本品。 2.岁因果关系尚不明确，但服药本品过程中曾出现心肌梗死的报告。

1. 严格按照说明书或医生指导使用；2. 避免与眼睛接触；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 对本品过敏者禁用；5. 儿童使用需在成人监护下；6. 使用后如出现不适症状，应立即停药并咨询医生。