酪酸梭菌肠球菌三联活菌片

酪酸梭菌肠球菌三联活菌片

艾司奥美拉唑镁肠溶片

本品每1片中含有以下成份： 乳酸菌(肠球菌Streptococcus faecalis T-110)2mg；酪酸梭菌(Clostridium butyricum TO-A芽孢)10mg；糖化菌(Bacillus mesentericus TO-A芽孢)10mg。

本品活性成份：埃索美拉唑镁。

惠州市九惠制药股份有限公司

阿斯利康制药有限公司

国药准字J20160053

国药准字H20046380

改善肠内菌群失调引起的各种症状。包括腹泻、便秘、腹泻便秘交替症及胃肠炎。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜烂性反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 －胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 －愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

口服。成人一次2片，一日3次；5周岁以上、15周岁以下按成人的半量服用。3个月以...

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。 　　对于存在吞咽困难的患者，可将...

服用本品的355个临床研究病例中，均无可以认为是由于本品引起的副作用的报导。

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。 　　在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。 　　中枢和外周神经系统 ：感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。 　　内分泌 ：男子女性型乳房。 　　胃肠道 ：口腔炎和胃肠道念珠菌病。 　　血液学 ：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。 　　肝脏 ：脑病（先前有严重肝病者）；黄疸或非黄疸性肝炎 ；肝衰竭。 　　肌肉骨骼 ：关节痛，肌无力和肌痛。 　　皮肤 ：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。 　　其他 ：不适。过敏反应，如 ：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

孕妇及哺乳期妇女用药：由于缺乏相应资料，慎用或遵医嘱。 儿童用药：小儿请在成人指导下用温水溶散后服用。 老年用药：遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无孕妇使用艾司奥美拉唑的临床数据报告。流行病学研究数据咸书，大量孕妇在使用消旋混合物奥美拉唑时，未发现致畸和胎儿毒性作用。动物实验未显示埃索美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用。用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠、分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响。但给妊娠期妇女使用埃索美拉唑应慎重。 尚不清楚埃索美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用埃索美拉唑镁肠溶片。 儿童用药：儿童不应使用埃索美拉唑，因没有相关的临床研究数据。

改善肠内菌群失调引起的各种症状。包括腹泻、便秘、腹泻便秘交替症及胃肠炎。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜烂性反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 －胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 －愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

药效药理研究 1.肠内菌群正常化：对患细菌性腹泻的乳幼儿给药后，粪便内菌群检查结果显示：双歧杆菌增加；作为肠内菌群改善指标的厌氧性总菌与嗜氧性总菌数的比率也有增加。 2.共生可提高增殖性：本品的酪酸梭菌和乳酸菌（肠球菌）混合培养时，酪酸梭菌的菌株数比单独培养时约增加10倍。此外，添加糖化菌培养滤液培养时，乳酸菌（肠球菌）的菌株数约增加10倍。 3.共生对肠道的调整作用：本品由于3种活性菌共生，并在人体肠道内增殖，阻止有害菌的生长，从而发挥使肠道菌群正常化的肠道调整作用。 4.共生对病原性细菌的抑制作用：采用连续流动培养方式，对酪酸梭菌和乳酸菌（肠球菌）混合培养时，已确认对病原性细菌如：大肠杆菌、肠炎弧菌、Difficile(梭状菌)、肉毒杆菌、MRSA等有抑制作用。但对双歧杆菌和乳酸菌(Lactobacillus)并不抑制，只维持共生关系；对于沙门氏菌引起的小儿腹泻，构成本品的3种活性菌菌株可通过共生作用对沙门氏菌发挥抑制作用；对于内分泌系统及风湿性疾患造成的排便异常，服用本品后，可观察到双歧杆菌属(Bifdobacterium)菌株增加、产气荚膜杆菌(C.perfringens)减少

药理作用 药效学特性：埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。奥美拉唑的R-异构体和S-异构体具有相似的药效学特性。 作用部位和机理：埃索美拉唑为一弱碱，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的H+／K+-ATP酶（质子泵），对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。 对胃酸分泌的影响：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小时内起效。重复给以20mg每天一次连续5天，在第5天服药后6～7小时测量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。 症状性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小时胃内pH＞4的时间平均值分别为13小时和17小时。维持胃内pH＞4的时间至少8小时、12小时和16小时的患者比例在埃索美拉唑20mg时分别为76%、54%和24%：在40mg时分别为97%、92%和56%。 用AUC参数代替血浆药物浓度，可以显示胃酸分泌抑制与药物暴露之间的量-效关系。 抑制胃酸的治疗效果：有临床研究表明反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg 4周的愈合率约为78%，8

患者在服用本品时应仔细观察，如出现过敏症状应停止用药。

）。 　　研究表明，埃索美拉唑对阿莫西林或奎尼丁的药代动力学没有临床相关性的影响。 　　2.其他药物对埃索美拉唑药代动力学的影响 　　埃索美拉唑经CYP 2C19和CYP 3A4代谢。埃索美拉唑与CYP 3A4抑制剂克拉霉素(500 mg每日二次)合用，可使机体对埃索美拉唑的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)加倍，但埃索美拉唑的剂量无需调整。 　　3.配伍禁忌 ： 　　无