奥拉西坦片

奥拉西坦片

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

详见说明书

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

华北制药股份有限公司

成都倍特药业股份有限公司

国药准字H20203177

国药准字H20163436

奥拉西坦片适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

1.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。2.适用与其它抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

详见说明书

剂量为每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受饮食影响。详见说明书。

对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大；2.中断治疗后乙肝恶化；3.新发作或恶化的肾损害；4.骨矿物密度下降；5.免疫重建综合征(详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：美国妊娠分级B类：在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议，HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV-1传播的风险。在人类中，取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示，替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV-1传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要以母乳喂养。儿童用药：研究115中，106名HBeAg阴性（9％）和阳性（91％）12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰剂（N=54）双盲治疗72周。研究入选时，平均HBV DNA值为8.1log10拷贝/mL，平均ALT值为101 U/L

奥拉西坦片适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

1.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。2.适用与其它抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

我国上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘等。皮肤及皮下组织：皮肤瘙痒，红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等各种皮疹。瘙痒等。精神类反应：失眠、烦躁、睡眠障碍、兴奋、意识模糊等。神经系统：头晕、头痛、眩晕、震颤、痫样发作等。免疫系统：过敏样反应等。肝胆系统：肝功能异常等。肾脏及泌尿系统：肾功能异常等。心脏器官反应：心悸、心律失常等。呼吸系统：胸闷、呼吸急促等。

1.轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。

同不良反应。（详见说明书）