马来酸依那普利片

马来酸依那普利片

马来酸氨氯地平分散片

本品主要成份为：马来酸依那普利。

本品的主要成份为马来酸氨氯地平。

杭州默沙东制药有限公司

江苏万高药业股份有限公司

国药准字J20160083

国药准字H20080295

本品用于治疗：1.各期原发性高血压。2.肾血管性高血压。3.各级心力衰竭。对于症状性心衰病人，本品也适用于：(1)提高生存率。(2)延缓症状性心衰的进展。(3)减少因心衰而导致的住院。(4)预防症状性心衰。对于无症状性左心室功能不全病人，本品适用于：(1)延缓症状性心衰的进展。(2)减少因心衰而导致的住院。5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。本品适用于：(1)减少心肌梗塞的发生率。(2)减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

本品的吸收不受食物的影响。因此餐前、餐中或餐后服用均可。1.原发性高血压:根据高血压的严重程度，起始剂量为10毫克(1片)至20毫克(2片)，每日1次。对轻度高血压，建议起始剂量为每日10毫克(1片)。治疗其它程度的高血压，起始剂量为每日20毫克(2片)。常用维持剂量为每日20毫克(2片)。根据病人的需要。可调整至最大剂量每日40毫克(4片)。2.肾血管性高血压:因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感，应从较小的剂量(如5毫克或以下)开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人，服用20毫克12片)本品，每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人，建议慎用此药(见下一节)。3.与利尿剂联用治疗高血压:开始服用本品后，可能发生症状性低血压，对于近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或失盐，因此建议慎用。在开始服用2-3天前，应停用利尿剂治疗。如不可能，应从剂量15毫克或以下)开始，以确定其对血压的起始效应，然后根据病人的需要对剂量加以调整。4.肾功能不全的用量:一般来说，应延长马来酸依那普利的服药间隔时间和，或

1.治疗高血压：初始剂量为1片(5mg)，每日一次，最大剂量为2片(10mg)，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为半片(2.5mg)，每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为1~2片(5~10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片(10mg)/日。

已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中，马来酸依那普利副作用的总发生率与安慰剂相似。大多数副作用均性质轻微而短暂。不须终止治疗。 下述副作用与应用马来酸依那普利片有关： 1.晕眩和头痛是较常见的副作用。2％～3％的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2％的病人报告发生其它副作用，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍，肾衰和少尿罕见。 2.过敏／血管神经性水肿有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和，或喉部发生血管神经性水肿，但罕见(参阅注意事项)。 3.在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见副作用有： (1)心血管系统心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低(参阅注意事项)。胸痛；心悸；心律失常；心绞痛；雷诺现象。 (2)胃肠道系统肠梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭；肝炎一肝细胞性或胆汁郁积性：黄疸：腹痛：呕吐；消化不良：便秘；厌食；胃炎。 (3)神经系统，精神方面抑郁：精神错乱：嗜睡；失眠；神经过敏：感觉异常：眩晕；异常梦。 (4)呼吸系统肺浸润：支气管痉挛，哮喘：呼吸困难；流涕；咽痛和声嘶。 (5)皮肤多汗：多形性红斑：剥脱性皮炎：St

患者对本品10mg/日的剂量可很好耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸，肝酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的，否则应立即停止使用本品。在妊娠的中三个月和末三个月期间使用的血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症，和/或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛、颅面畸形和肺发育不良，如果病人使用本品，则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂，并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例，应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况，如果发现羊水过少，应停止使用本品，除非它是挽救母亲生命所必需的。病人和医生都应意识到，当出现羊水过少时，胎儿已遭受到不可逆的损伤。应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切的观察，以查明是否有低血压、少尿和高钾血症。依那普利可通过胎盘，腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清这在临床上是有益的，在理论上，可通过换血将其清除。2.哺乳

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。

本品用于治疗：1.各期原发性高血压。2.肾血管性高血压。3.各级心力衰竭。对于症状性心衰病人，本品也适用于：(1)提高生存率。(2)延缓症状性心衰的进展。(3)减少因心衰而导致的住院。(4)预防症状性心衰。对于无症状性左心室功能不全病人，本品适用于：(1)延缓症状性心衰的进展。(2)减少因心衰而导致的住院。5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。本品适用于：(1)减少心肌梗塞的发生率。(2)减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.肾功能不全患者应调整剂量；3.可能引起高钾血症，定期监测血钾；4.可能引起低血压，用药初期需监测血压；5.过敏体质者慎用。

1. 避免与葡萄柚汁同服；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝功能不全患者应在医生指导下使用；4. 服药期间避免剧烈运动；5. 定期监测血压和心率。