去氧氟尿苷胶囊

去氧氟尿苷胶囊

盐酸埃克替尼片

去氧氟尿苷。

盐酸埃克替

海南通用同盟药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20041727

国药准字H20110061

本品用于治疗胃癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服,一天总量0.8-1.2g（4-6粒）,分3-4次,并根据年龄﹑症状可适当增减,或遵医嘱,与其他抗肿瘤药物一起使用时,请遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.对本品有过敏史的患者。 2.孕妇及哺乳期妇女。 3.正在接受索立夫定（Sorivudine）治疗患者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于治疗胃癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.在常用剂量下，本品耐受性好，但有时也可能出现以下不良反应: 2.消化系统:腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑食欲不振，偶有口干﹑唇炎﹑腹痛﹑腹胀﹑便秘﹑胃炎﹑麻痹性肠梗阻，罕见胃肠道出血﹑胃溃疡﹑舌炎等。 3.血液:可出现白血球减少﹑血红蛋白降低，偶尔出现血小板减少﹑贫血等症状。。.肝脏:偶尔GOT﹑GPT﹑ALP﹑BIL等升高。 4.肾脏:偶见BUN上升﹑血尿﹑蛋白尿﹑尿频等症状。 5.精神神经系统:偶尔出现倦怠感﹑头晕﹑头痛﹑嗜睡﹑耳鸣﹑脚步不稳﹑定向障碍，嗅觉倒错，口齿不清，味觉减弱等症状，尚有类似化合物（卡莫夫等）引起脑白质症的报道。 6.皮肤:偶尔出现色素沉着﹑瘙痒感﹑毛发脱落，罕见指﹑趾甲异常和皮炎等。 7.循环系统:罕见胸部压迫感﹑心悸﹑心电图异常（ST段异常）等症状。 8.过敏症:偶尔有出现皮疹，罕见光过敏﹑湿疹﹑荨麻疹等过敏症状。 9.其他:有时出现发热﹑咽喉部不适感﹑眼睛疲劳等症状。

1.对以下患者慎重用药: (1)骨髓机能抑制的患者。 (2)肝功能障碍的患者。 (3)肾功能障碍的患者。 (4)并发感染的患者。 (5)心脏疾患者或有既往史的患者。 (6)水痘患者（有可能导致致命性的全身障碍）。 (7)儿童。 (8)消化道溃疡或出血的患者。 2.一般注意事项: (1)可能会引起骨髓机能抑制等严重副作用,因此需多次进行临床检查（血液﹑肝﹑肾功能检查）,充分观察患者的状态,发现异常时减量﹑停药并给予适当处理。 (2)可能会引起严重的肠炎（出血性肠炎﹑缺血性肠炎,坏死性肠炎）和脱水,密切注意病人的状况。当发生严重的腹部疼痛,腹泻和其它症状时,立即停药并对症治疗,当发生脱水时,应当采取适当的治疗,如补液治疗。 (3)充分注意感染症状﹑出血倾向的发生及恶化。 (4)儿童用药时,要特别注意副作用的发生,慎重用药。 (5)儿童以及生育年龄患者用药时,需考虑对性腺的影响。 3.其他: (1)有报导在国外静脉用药时,引起胸痛,心电图异常（ST段升高﹑T波倒置等）现象。 (2)有报导对狗大量（10mg/kg以上）经口投入去氧氟尿苷时,脑实质内出现异常病变,脑脊髓出现小出血灶。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。