盐酸曲美他嗪缓释片

盐酸曲美他嗪缓释片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份为盐酸曲美他嗪。

活性成份：苯磺酸氨氯地平。化学名称：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.06

齐鲁制药有限公司

苏州东瑞制药有限公司

国药准字H20193055

国药准字H20020390

作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。

高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

每日口服2次，每次35mg(1片)，早晚餐时服用。三个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药。肾功能损害的患者：对于中度肾功能损害(肌酐清除率[30-60]ml/min)患者(参见【注意事项】和药【代动力学】)，推荐剂量为每日早餐期间服用一片35mg片剂。

1.治疗高血压:初始剂量为5mg,每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(苯磺酸氨氯地平片：半片)每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为5mg-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

不良反应，即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良事件，按以下常规频率列表如下：很常见(1/10)；常见(1/100至<1/10)；不常见(1/1000至<1/100)；罕见(1/10000至<1000)；极罕见(<10000)；未知(无法通过已有数据估算)。其余详见说明书。

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是：自主神经系统：潮红；全身：疲劳。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响(参见【药理毒理】)。从安全的角度考虑，最好避免在妊娠期间服用该药。2.哺乳：曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险。哺乳期间不应服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影响雄性和雄性大鼠的生育能力(参见【药理毒理】)。儿童用药：尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效。无可用数据。老年用药：由于存在肾功能与年龄相关的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加(参见【药代动力学】)。在中度肾功能损害(肌酐清除率30-60m/min)患者中，推荐剂量为每日早餐期间服用1片35mg片剂。老年患者剂量增加时应谨慎(参见【注意事项】)。

作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。

高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1.此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整(药物治疗和可能的血运重建)。 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森症状(震颤、运动不能、张力亢进)，应定期进行检查，尤其针对老年患者。出现可疑情况时，应由神经科医生进行适当检查。 3.发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。 4.这些事件发生率低，且停药后通常是可逆的。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上，则应征询神经科医生的意见。 5.可能会出现与步态不稳或低血压相关的跌倒，特别是对于服用抗高血压药物的患者(参见

1.警告：开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心绞痛发作频率增加、时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道，其作用机制目前尚不清楚。 2.本品的扩张血作用是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而，在严重的主动脉狭窄患者，本品与其它周围血管扩张剂合用时，应慎重。 3.充血性心衰患者，充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。 4.肝功能损害患者：与其它所有钙拮抗剂相同，在肝功能受损时本品的半衰期延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭患者：仅10%的药物以原形由尿液排泄，氨氯地平血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性，因此，对这些患者可以采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析清除。