格列齐特缓释片

格列齐特缓释片

磷酸西格列汀片

格列齐特，其化学名为：1-(3一氮杂双环[3.3.0]辛-3-基)-3-对甲苯磺酰脲。

磷酸西格列汀。

浙江康德药业集团股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20093374

国药准字J20140095

格列齐特缓释片当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

1.口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。建议于早餐时服用。2.如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样,应根据患者的代谢反应(血糖,HbAlc)来调整剂量。3.首次剂量：首次建议剂量为每日3Omg。如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗；如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60、90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。4.用格列齐特缓释片代替格列齐特80m：格列齐特8Omg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。5.用格列齐特缓释片代替其他口服降血糖药物：格列齐特缓释片可代替其他口服治疗糖尿病约物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。6.一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期，开始以剂量为3Omg为较好。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，几天的治疗窗口期调整可能证明是必需的。7.在换用本药物时,建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤,即首次治疗剂量每日3Omg，然后根据代谢情况逐次增量。8.与其他口服治疗糖尿病药联合应用：格列齐特缓释片可与双胍类，α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。9.格列齐特缓释片不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，治疗初期合并胰岛素治疗。10.对轻度或中度肾功能不全患者:治疗方案与肾功能正常的患者相同,但需小心监测。这些资料己被临床实验所证实。11.对低血糖症的高危患者:(1)营养不足或营养不良状态；(2)严重或代偿较差的内分泌疾病(垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，肾上腺功能不足)；(3)长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停；(4)严重血管性疾病(严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变)，建议以30mg/天的最小剂量开始治疗，或遵医嘱。

本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食...

1.常见的不良反应：(1)低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，瞌睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，不全性麻痹，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸，心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了塘而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。(2)胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降到最低。2.罕见的不良反应：(1)皮肤和皮下组织反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起疱。其它磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。(2)血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其它磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少，粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。(3)肝-胆疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，碱性磷酸酶)，肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，中止治疗。其它磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不全(胆汁郁积和黄疽)，甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。(4)视力障碍：暂时性视力障碍，可能是因为开始治疗时的血糖水平变化。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg 和125mg/kg 时未产生畸形（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，分别达人体暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到胚胎肋骨畸形（缺失、发育不全和波状肋骨）的发生率有轻度升高（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，大约是人体暴露量的100 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低，雄性后代断奶后体重增加

格列齐特缓释片当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

1.常见的不良反应：(1)低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，瞌睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，不全性麻痹，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸，心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了塘而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。(2)胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降到最低。2.罕见的不良反应：(1)皮肤和皮下组织反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起疱。其它磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。(2)血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其它磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少，粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。(3)肝-胆疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，碱性磷酸酶)，肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，中止治疗。其它磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不全(胆汁郁积和黄疽)，甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。(4)视力障碍：暂时性视力障碍，可能是因为开始治疗时的血糖水平变化。

详见说明书。

1.低血糖:用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。2.为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。3.年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。4.本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量运动，或饮酒之后，或者合并应用其它降血糖药的患者中。5.肾脏或肝脏功能不全会改变达美康在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力;这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。6.血糖不均衡：在发烧、外伤或感染的病人，或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎：在上市后经验中，有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎（参见不良反应，上市后经验）。由于这些报告是自发提交的，且报告发生的人群数量不确定，通常不可能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状：持续性的，剧烈的腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎，则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。 肾功能不全患者用药：本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量（参见用法用量，肾功能不全患者）。 超敏反应：本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson 综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3