左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片

左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片

地诺孕素片

本品为复方制剂，黄色片：每片含左炔诺孕酮0.050毫克，炔雌醇0.03毫克；白色片：每片含左炔诺孕酮0.075毫克，炔雌醇0.04毫克；棕色偏：每片含左炔诺孕酮0.125毫克，炔雌醇0.03毫克.辅料为：乳糖、玉米淀粉、聚维酮K80、硬脂酸镁、滑石粉。

本品活性成份为地诺孕素。 化学名称：17-羟基-3-氧代-19-去甲-17α-孕甾-4，9-二烯-21-腈 分子式：C20H25NO2 分子量：311.42

四川川大华西药业股份有限公司

南京白敬宇制药有限责任公司

国药准字H10940204

国药准字H20213439

用于女性口服避孕。

子宫内膜异位症、子宫肌瘤、子宫内膜增生、月经过多、痛经、多囊卵巢综合征。

口服，首次服药从月经的第3日开始，每晚1片，连续21日，先服黄色片6日，继服白色片5日，最后服棕色片10日。以后各服药周期均于停药第8日按上述顺序重复服用。不得漏服。若停药7天，连续两月闭经者，应咨询医师。

常见的有恶心、呕吐、头痛、乳房痛、经间少量出血；较少见的有抑郁、皮疹及不能耐受隐形眼镜；较严重的不良反应尚有血栓形成、高血压、肝病、黄疸以及过敏反应等。

用于女性口服避孕。

子宫内膜异位症、子宫肌瘤、子宫内膜增生、月经过多、痛经、多囊卵巢综合征。

该药品中所含左炔诺孕酮为口服强效孕激素，作用较炔诺酮强，并有雄激素、雌激素和抗雌激素的作用，既可抑制卵巢排卵，又可增加宫颈粘液稠度和抑制子宫内膜发育。另一成分炔雌醇亦能抑制促性腺激素分泌，从而抑制卵巢排卵，两药配伍既提高避孕效果，又减少了不良反应。

1.开始服药前请咨询医师。包括体检，采集完整的个人和家庭病史，特别注意检查血压。 2.服用该药品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用该药品。 3.必须按规定方法服药，若漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按规定服药外，应在24小时内加服1片。 4.出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞病、听力或视觉障碍，高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病、胸部锐痛或突然气短、偏头痛、乳腺肿块、癫痫发作次数增加、严重腹痛或腹胀、皮肤黄染或全身瘙痒等。 5.吸烟可使服用该药品的妇女发生心脏病和中风的危险性增加，尤其是35岁以上的（含35岁）妇女，故服药期间应戒烟。 6.如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，直到出现第一个月经周期后再怀孕。 7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 8.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.该药品性状发生改变时禁止使用。 10.请将该药品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。

因为地诺孕素片是一种单一孕激素制剂，所以可以推测，针对其他单一孕激素制剂的警告及使用注意事项，对于地诺孕素片同样适用，但并非所有的警告及注意事项都以地诺孕素片相应临床研究结果为依据。如果存在以下疾病/风险因素或其恶化，应评估患者的风险获益，才可开始或继续使用地诺孕素片。严重子宫出血例如，在患子宫腺肌病或子宫平滑肌瘤的妇女中，子宫出血可能在使用地诺孕素片时加重。如果出血量大或连续不断，可能导致贫血(有些病例发生重度贫血)。在发生贫血时，应考虑停用地诺孕素片。出血模式的改变大部分地诺孕素片治疗患者出现了月经出血模式的改变(参见【不良反应】)。循环系统疾病根据流行病学研究，很少有证据证明单一孕激素制剂和心肌梗死或脑血栓栓塞风险升高之间存在关联。然而，心血管及脑血管事件的风险与年龄增长、高血压及吸烟有明显关联。高血压妇女中，单一孕激素药物可略微增加中风的风险。部分研究表明，单一孕激素药物的使用合并静脉血栓栓塞(深静脉血栓形成、肺栓塞)的风险略微升高，但其升高不具有统计学意义。一般认为静脉血栓栓塞(VTE)风险因素包括：有个人史或家族史(兄弟姐妹或父母相对年轻时发生静脉血栓栓塞)、年龄、肥胖、长期制动、重大手术或严重创伤。在长期制动情况下，最好停止使用地诺孕素片(如要进行择期手术，至少提前4周停药)，而且完全重新活动2周后才可恢复使用。必须考虑到产褥期血栓栓塞风险升高。如已有或疑似动脉或静脉血栓形成症状，应立即停止治疗。中54项流行病学研究的荟萃分析报告指出，目前正在使用口服避孕药(OCs)(主要是雌-孕激素复方制剂)的妇女患乳腺癌的相对风险略有升高(RR=1.24)。这一升高的风险在停用复方口服避孕药(COC)后的10年间逐渐消失。由于乳腺癌在40岁以下妇女中较罕见，因此，相对于乳腺癌的总体风险，目前正在使用及近期使用过COC的妇女患乳腺癌的人数增加幅度实际上并不大。单一孕激素药物使用者诊断乳腺癌的风险度，可能与COC使用相关乳腺癌风险相似。但是，单一孕激素药物的证据，是以小样本人群为依据，因此，不如COCs的证据确凿。这些研究并未提供因果关系判断的证据。所观察到的风险增加，其原因可能在于：OC使用者乳腺癌诊断的更早、OC或COC的生物学效应。临床上，OC使用者中诊断出乳腺癌的分期较未曾使用OC的患者中诊断出的癌症有更为早期的趋势。激素类药物(如地诺孕素片所含物质)使用者中报告过罕见的肝脏良性肿瘤病例，肝脏恶性肿瘤病例则更罕见。在个别案例中，这些肿瘤会引发危及生命的腹内出血。服用地诺孕素片的妇女出现重度上腹痛、肝脏肿大或腹内出血体征时，在辨证诊断中需考虑是否存在肝肿瘤。骨质疏松症骨密度(BMD)的变化在一项非对照的临床试验中，111名青少年女性患者(12-18岁)服用地诺孕素片，在12个月的治疗期中，腰椎骨矿物质密度(BMD)降低。从基线至治疗结束，腰椎(L2-L4)骨密度平均降低1.2%，变化范围介于-6%至+5%之间(95%置信区间：-1.70%~-0.78%，n=103)。在治疗结束后的第6个月对治疗结束时骨密度降低的患者亚组进行重新测定，显示有恢复的趋势(该亚组在治疗结束时与基线相比平均降低2.3%，在治疗结束后6个月与基线相比降低0.6%，范围介于-9%至+6%之间(95%置信区间：-1.20%~0.06%，n=60)。骨密度降低是在青少年和成年期早期这个骨增长的关键期需要考虑的问题。尚不清楚该人群的骨密度降低是否会降低骨量峰值以及增加未来骨折的风险。由于服用地诺孕素后内源性雌激素水平会降低，因此对每个有骨折风险的患者，在开具处方前医生应权衡获益和潜在的风险。对于所有年龄妇女的骨健康而言，无论通过食物还是补充剂适当地摄入钙及维生素D都非常重要。未观察到地诺孕素对成年女性骨密度的影响。其他情况对有抑郁症病史的患者，应仔细观察，如果抑郁症复发到严重程度，则应停药。地诺孕素片一般不影响血压正常妇女的血压。但是，地诺孕素片使用过程中，发生持续的有临床意义的高血压时，应停用地诺孕素片，并对高血压进行治疗。既往发生在妊娠期间或既往使用性激素类药物期间的胆汁淤积性黄疸和/或瘙痒，在服用地诺孕素片时复发，需停用地诺孕素片。地诺孕素片可能对外周胰岛素抵抗及葡萄糖耐量有轻微影响。对于糖尿病妇女，尤其是有妊娠糖尿病病史的妇女，在使用地诺孕素片过程中，应仔细观察。有时可能会出现黄褐斑，尤其是有妊娠期黄褐斑史的妇女。有出现黄褐斑倾向的妇女在使用地诺孕素片的同时应避免暴露在阳光下或紫外线辐射。使用单孕激素制剂避孕的使用者较复方口服避孕药的使用者更可能发生异位妊娠。因此，在有异位妊娠病史或输卵管功能损害的妇女中，仅在仔细权衡获益风险后才可决定是否使用地诺孕素片。地诺孕素片用药期间，可发生持续性卵泡(常称之为功能性卵巢囊肿)。这些卵泡大多数无症状，但有些伴有盆腔痛。乳糖每片地诺孕素片药物含有62.8mg乳糖一水合物。对于有罕见遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良且接受无乳糖膳食的患者，应考虑地诺孕素片中乳糖的含量。对驾驶和机械操作能力的影响在含地诺孕素产品的使用者中，未观察到对驾驶和操纵机械能力的影响。