硝苯地平片

硝苯地平片

培哚普利叔丁胺片

本品主要成份为硝苯地平。化学名称为2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯，分子式为C17H18N2O6，分子量为346.34。

本品主要成份为培哚普利叔丁胺盐。

上海信谊天平药业有限公司

上药东英（江苏）药业有限公司

国药准字H31021222

国药准字H20093504

1.心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。

高血压与充血性心力衰竭。

1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整过量服用硝苯地平可导致低血压。 2.从小剂量开始服用一般起始剂量10mg/次一日3次口服；常用的维持剂量为口服10～20mg/次，一日3次部分有明显冠脉痉挛的患者，可用,20～30mg/次，一,3～4次最3、大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急可嚼碎服或舌下含服10mg/次。根据患者对药物的反应决定再次给药。 3.通常调整剂量需～天如果患者症状明显病情紧急剂量调整期可缩短根据患者对药物的反应发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量可在天内将硝苯地平的用量从～mg调至mg/次一日次。 4.在严格监测下的住院患者可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况每隔4～6小时增加次，每次10mg。

培哚普利片必须饭前服用，因为食物改变其活性代谢产物培哚普利拉的生物利用度。 培哚普利每天服用一次。 原发性高血压： 1. 无水钠丢失或肾衰（即正常情况下）： 有效剂量为4mg/天，早晨一次服用。根据疗效，剂量可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。如果必要，可合并使用排钾利尿剂以进一步降低血压。 2. 已使用利尿剂治疗的高血压患者： （1）开始治疗之前三天，停止服用利尿剂。如果必要，以后可以再次加服利尿剂。 （2）或由2mg 开始治疗，并根据降压效果调整剂量。 在治疗之前和治疗开始的最初15 天内，建议监测血肌酐和血钾水平。 3. 老年人（参阅：注意事项） 由小剂量（2mg/天，早晨服药）开始治疗，如果必要，一个月之后，增加至4mg/天。假如以前的检查显示肾功能异常并非是由于年龄而造成，必要时可以根据病人的肾功能状况调整剂量（参阅：下表）。 肌酐清除率能精确显示老年人的肾脏功能，肌酐清除率是根据血肌酐并用年龄，体重和性别修正，用Cockroft公式计算：clcr=（140-年龄）体重（kg）/0.814血肌酐（mml/l）。该公式适用于成年男性，女性则乘以0.85 予以修正。 4.

对硝苯地平过敏者禁用。

临床副作用： 1.头痛，疲倦，眩晕，情绪或睡眠紊乱，痛性痉挛 2.体位性或非体位性低血压(参阅：注意事项) 3.少数病例皮疹4.胃痛，厌食，恶心，腹痛，味觉障碍 5.已报道干咳与服用ACE抑制剂有关，其特点为持续性，但停药后干咳消失。如有上述情况，应考虑这种症状可能是由药物引起的。 6.极少见：血管神经性水肿(奎根水肿)(参阅：警告) 对实验室指标的影响： 1.血尿素和血肌酐中度升高，停止治疗后可恢复。这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾衰患者。 2.在肾小球肾病患者，ACE抑制剂可引起蛋白尿。 3.高血钾，通常为一过性。 4.已报道贫血（参阅：注意事项）发生于服用ACE抑制剂治疗的特殊病人（肾移植，血液透析）。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验无致畸报道，但是，在几种物种发现有胚胎毒性。由于缺乏药物进入母乳的资料，母乳喂养的母亲禁止服用培哚普利。儿童用药：儿童使用培哚普利的安全性和疗效尚未确定。老年用药：开始治疗之前，应检查肾功能和血钾（参阅：用法用量）。起始剂量应根据血压变化进行调整，在有水钠丢失的病例则更应谨慎，以免引起血压突然下降。

1.心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。

高血压与充血性心力衰竭。

1.常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关，服用每日60mg时的发生率为4%，服用每日120mg则为12.5%)；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红(10%)。 一过性低血压(5%)，多不需要停药(一过性低血压与剂量相关，在剂量每日＜60mg时的发生率为2%，而每日120mg的发生率为5%)。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关。还可见心悸；鼻塞；胸闷；气短；便秘；腹泻；胃肠痉挛；腹胀；骨骼肌发炎；关节僵硬；肌肉痉挛；精神紧张；颤抖；神经过敏；睡眠紊乱；视力模糊；平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其他抗心绞痛药合用则不再发生。 2.少见贫血；白细胞减少；血小板减少；紫癜；过敏性肝炎；齿龈增生；抑郁；偏执；血药浓度峰值时瞬间失明；红斑性肢痛；抗核抗体阳性关节炎等(＜0.5%)。 3.可能产生的严重不良反应：心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%；肺水肿的发生率2%；心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。 4.本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。

1.低血压。绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其他降压药时。 2.芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。 3.心绞痛和/或心肌梗死。极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。 4.外周水肿。10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 5.β-受体阻滞剂“反跳”症状。突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。 6.充血性心力衰竭。少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。 7.对诊断的干扰应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。 8.肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。 9.长期给药不宜骤停，以避免发生停药综合症而出现反跳现象。

1. 咳嗽 已经报道服用ACE抑制剂的患者发生干咳。其特点是持续性和停药后消失。如果发生，应考虑该症状是由药物引起的。如果使用ACE 抑制剂治疗是必须的，则治疗可以继续。 2. 肝衰竭 极少数情况下，ACEI与胆汁淤积性黄疸有关，并可进展为突发性肝坏死和死亡，这一症状的发生机制尚不清楚。接受ACEI治疗的患者如出现黄疸或明显的肝脏酶升高，应停用ACEI并接受适当的医疗随访。 3. 引起低血压和/或肾衰的危险性（在心衰，水钠丢失等病例） 显著刺激肾素－血管紧张素－醛固酮系统，特别是在严重水钠丢失（严格无盐饮食或长期利尿剂治疗）、治疗前低血压、肾动脉狭窄、充血性心力衰竭或肝硬化合并水肿和腹水的患者。 由于ACE抑制剂阻断该系统，在首次给药后、以及在治疗开始后的最初两周，可引起血压突然下降和/或血肌酐升高（反映功能性肾衰，在某些病例表现为急性肾衰）。这种情况很罕见且出现的时间不定。 在所有这些情况下，应逐渐增加剂量（参阅：用法用量）。 4. 老年人 开始治疗之前，应检查肾功能和血钾（参阅：用法用量）。起始剂量应根据血压变化进行调整，在有水钠丢失的病例则更应谨慎，以免引起血压突然下降。 5.