注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

替吉奥胶囊

本品主要成分为红色诺卡氏菌细胞壁骨架的组分霉菌酸、阿拉伯半乳聚糖和粘肽等。其辅料为角鲨烯、甘露醇、聚山梨酯80。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

福建省山河药业有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字S19980022

国药准字H20080803

用于各种肿瘤引起的胸水、腹水的控制，也可用于肺癌、恶性黑色素瘤、膀胱癌、恶性淋巴瘤、晚期胃癌和食道癌等的辅助治疗。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1.恶性胸腹水患者，可预先尽量抽空胸腹水后，胸腔内注射600-800μg/次（以生理盐水20ml稀释后注入）；腹腔内注射800μg/次（以生理盐水50ml稀释后注入），每周1～2次，共2～4次。 2.膀胱癌手术后，用该药膀胱保留灌注，每次800μg（以生理盐水50ml稀释后注入），保留2小时，每周1次，连续5～6次后，改为每月1次，第2年改为2月1次。 3.肺癌、恶性黑色素瘤、恶性淋巴瘤、晚期胃癌、食道癌患者，手术后可使用本品辅助放疗和化疗，方法为皮下注射，每次200～400μg，每周1～2次，1个月为一疗程，停药2周后重复疗程。或遵医嘱。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

尚不明确。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

用于各种肿瘤引起的胸水、腹水的控制，也可用于肺癌、恶性黑色素瘤、膀胱癌、恶性淋巴瘤、晚期胃癌和食道癌等的辅助治疗。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

部分病人皮下注射该药有轻微的副反应，常见的为注射局部红肿(轻～中度)，个别病人出现溃疡或轻度到中度发热。一般无需特殊处理，必要时给予对症治疗。

1、使用时应溶解均匀，缓慢注射。2、胸腹水灌注遇剧痛时，可用适量利多卡因缓解。3、高热及有过敏反应病人慎用火灾一声严密观察下使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。