海凌依 (头孢泊肟酯片)

海凌依 (头孢泊肟酯片)

磷酸奥司他韦胶囊

本品主要成份是头孢泊肟酯。

本品主要成份为磷酸奥司他韦，其化学名称为:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。分子量：C16H28N2O4.H3PO4

海南海灵化学制药有限公司

国药准字H20030811

国药准字J20090076

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

适用于成人和1岁及1岁以上儿童的流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。也可以用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1.用法:口服，本品宜饭后服用。 2.用量: (1)成人:上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等，一次100mg(即1片)，一日二次，疗程5－10天。下呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程10天。急性社区获得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程14天。单纯性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，疗程7天。急性单纯性淋病，单剂200mg(即2片)。皮肤和皮肤软组织感染，一次400mg(即4片)，一日二次，疗程14天。 (2)儿童:急性中耳炎，按体重10mg/kg，一日一次，或按体重5mg/kg，一日二次[每日最大剂量不超过400mg(即4片)，一日一次，或200mg（即2片），一日二次]，疗程10天。扁桃体炎、鼻窦炎，按体重10mg/kg/天[最大剂量每天不超过200mg(即2片)，分二次服用]，疗程5-10天。

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重推荐剂量（服用5天）≤15千克>15-23千克>23-40千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为7

1.对青酶素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。 2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

对本品的任何成分过敏者禁用。

儿童注意事项： 磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15％-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。2.哺 老人注意事项： 用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整。

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

适用于成人和1岁及1岁以上儿童的流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。也可以用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

文献报道，使用该品治疗可能会发生以下的不良反应： 1.胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。 2.过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。 3.血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。 4.肝脏：有时出现AST、ALT、ALP、LDH等上升。 5.肾脏：有时出现BUN、Cr上升。 6.菌群交替症：偶见口腔炎、念珠菌症。 7.维生素缺乏症：偶见维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B群缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 8.其他：偶见眩晕、头痛、浮肿。

磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示：应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应。对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响。

1.被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。 2.过敏体质的患者慎用。 3.与其它抗生素一样，长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物（例如念珠菌、肠球菌、艰难梭状芽胞杆菌）过度生长，因而可能需要中断治疗。曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告，因而在使用抗生素期间或之后发生严重腹泻的病人应考虑这种诊断的可能。 4.应用利尿剂的病人慎用头孢泊肟酯。 5.已知头孢菌素类药物可引起Coombs’直接反应阳性。

1、自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。2、尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3、奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。4、奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。5、在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。6、在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。7、在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。8、磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。9、对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者（见【药代动力学】和【用法用量】）。10、无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。11、没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。