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辰正
(加替沙星片)
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(加替沙星片)

辰正 (加替沙星片)

处方药 非医保

通用名称:辰正 (加替沙星片)

批准文号:国药准字H20070155

生产企业: 海南海灵化学制药有限公司

功能主治:主要用于由敏感病原体所致的各种轻中度感染性疾病,包括慢性支气管炎急性发作,急性鼻窦炎,社区获得性肺炎,单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染,急性肾盂肾炎,男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
辰正
(加替沙星片)
辰正 (加替沙星片)
地氯雷他定分散片
地氯雷他定分散片
主要成分

本品主要成份为加替沙星,其化学名称为(±)-1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。

本品主药成分为:地氯雷他定。

生产企业

海南海灵化学制药有限公司

海南普利制药股份有限公司

批准文号

国药准字H20070155

国药准字H20040972

说明
作用与功效

主要用于由敏感病原体所致的各种轻中度感染性疾病,包括慢性支气管炎急性发作,急性鼻窦炎,社区获得性肺炎,单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染,急性肾盂肾炎,男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

用法用量

口服,一日1次,每次400mg(4片)。加替沙星剂量表病种每日剂量疗程慢性支气管炎急性发作400mg7-10天急性窦炎400mg10天社区获得性肺炎400mg7-14天单纯的尿道感染400mg200mg单剂3天复杂的尿道感染400mg7-10天急性肾盂肾炎400mg7-10天男性非复杂性淋球菌尿道感染女性非复杂性宫颈和直肠淋球菌感染400mg单剂量肾功能损害:由于加替沙星主要由肾脏排出,因此建议肌酐清除率低于40ml/min,包括使用血液透析的病人和长期腹膜透析(CAPD)的病人,应调整用药剂量。肾损害的病人加替沙星推荐使用剂量肌酐清除率初始剂量维持剂量≥40ml/min<40ml/min血液透析持续腹膜透析400mg400mg400mg400mg400mg每天200mg每天200mg每天200mg每天维持剂量从第二天开始。血液透析病人在血液透析后服用加替沙星;对非复杂性尿路感染及淋病患者使用单剂量服用加替沙星片400mg或每天200mg用药方案的肾功能不全者勿须调整剂量。可用下面公式计算肌酐清除率:体重(公斤)╳(140-年龄)男性:肌酐清除率(ml/min)=72╳血清肌酐(mg/dL)女性:0.85╳男性肌酐值慢性肝脏疾病:中度肝功能不全病人勿须调整剂量,尚无重度肝功能不全病人使用加替沙星片的疗效和安全性资料。

口服,无需用水或用少量水,将片剂放入舌上,遇唾液迅速崩解后,借吞咽动作吞下,12岁以上青少年及成人一次1片,一日1次。2岁至12岁的儿童一次半片,一日1次。

副作用

本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。

对本品活性成分或赋形剂过敏者禁用。

禁忌

儿童注意事项: 地氯雷他定对12岁以下儿童患者的疗效和安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项: 给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定,未发现对大鼠总体生育能力有影响。 在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料,怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定,除非潜在的益处超过可能的风险,怀孕期内不应使用地氯雷他定。 地氯雷他定可经乳汁排泌,因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。 老人注意事项: 按成人剂量服用。

成分

主要用于由敏感病原体所致的各种轻中度感染性疾病,包括慢性支气管炎急性发作,急性鼻窦炎,社区获得性肺炎,单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染,急性肾盂肾炎,男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

药理作用

临床试验中所见不良反应多属轻度,主要见于静脉给药局部和胃肠道及神经系统,包括静脉炎、恶心、呕吐、腹泻、头痛及眩晕等。其他少见的临床相关不良事件包括:全身反应:变态反应、寒战、发热、背痛、胸痛、虚弱及面部水肿。心血管系统:高血压、心悸。消化系统:腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔溃疡、呕吐、食欲不振、胃炎及胃肠胀气。代谢与营养系统:外周水肿、高血糖及口渴。骨骼肌肉系统:关节痛、下肢痛性痉挛。神经系统:多梦、失眠、感觉异常、震颤、血管扩张、眩晕、激动、焦虑、混乱及紧张。呼吸系统:呼吸困难、咽炎。皮肤及皮肤软组织:皮疹、出汗、皮肤干燥及瘙痒。特殊感官:视觉异常、味觉异常、耳鸣。泌尿生殖系统:排尿困难。而罕见的相关不良事件有:思维异常、不能耐受酒精、关节炎、虚弱、哮喘(支气管痉挛)、共济失调、骨痛、心动过缓、胸痛、唇炎、结肠炎、意识模糊、惊厥、紫绀、人格解体、抑郁、糖尿病、吞咽困难、耳痛、淤斑、水肿、鼻衄、欣快感、眼痛、光敏感性、全身水肿、胃肠出血、牙龈炎、口臭、幻觉、呕血、血尿、敌意、感觉过敏、高血糖、肌张力增加、过度通气、低血糖、淋巴结病、斑丘疹、子宫出血、偏头痛、口腔水肿、肌痛、肌无力、颈痛、惊慌、妄想狂、嗅觉倒错、畏光、伪膜性肠炎、精神病、上睑下垂、直肠出血、紧张、胸骨下胸痛、心动过速、味觉丧失、舌肿、疱疹等。实验室检查异常改变发生率低,包括:白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白下降、ALT或/和AST增高,以及碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、血清淀粉酶和电解质紊乱等。

药理作用:本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地阻断外周H1受体,缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外,体外研究结果表明,本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示,本品不易通过血脑屏障。毒理研究:急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算,地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍),小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时,未出现死亡。长期毒性:在大鼠的长期毒性研究试验(三个月)中,3mg/kg的剂量未见明显毒性(相当于人剂量的30倍)。在猴子的长期毒性试验研究(三个月)中,12mg/kg的剂量(相当于人剂量的182倍)有良好的耐受性,仅见少量的磷脂质病,未见动物死亡。遗传毒性:在回复突变试验(沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验)和染色体畸变试验(人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验)中,未见本品有潜在的遗传毒性。生殖毒性:本品经口给药剂量达24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的130倍)时,对雌性大鼠生育力无影响;经口给药剂量达12mg/kg/日(地氯雷他定的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC45倍)时,出现雌鼠受孕率下降、雄鼠精子数减少、精子活力降低和睾丸组织学改变,表明雄性大鼠生育力降低;经口给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的8倍)时,对大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予本品,剂量分别达48和60mg/kg/日(地氯雷他定达到及其代谢物的暴露量分别约为临床日推荐口服剂量下AUC的210和230倍)时,未见致畸作用。雌性大鼠给药剂量为24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的120倍)时,可见植入前丢失率增加、植入数和胚胎数减少;给药剂量为9mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的50倍)或以上时,可见仔鼠体重减轻和翻正反射减慢;给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7倍)时,本品对仔鼠发育无影响。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,因为动物生殖试验并不总能预测人的反应,除非确实需要,在怀孕期限间不应使用本品。本品可通过乳汁分泌,因此应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性:通过氯雷他定的研究对本品的潜在致癌性进行了评估。小鼠和大鼠分别连续经口给予氯雷他定18个月和2年,雄性小鼠给药剂量达40mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的3倍)时,肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显高于对照组。雄性大鼠给药剂量为10mg/kg/日,雌性和雄性大鼠给药剂量为25mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7和30倍)时,肝细胞瘤发生率显著升高。以上发现与地氯雷他定长期给药的临床相关性尚不明确。

注意事项

1.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似,可使心电图QT间期延长。在患有QT间期延长,低血钾未纠正或急性心肌缺血患者中,应避免使用先奎莎加替沙星片。本品也不宜与IA类(如奎尼丁,普鲁卡因胺)及III(胺碘酮,索他洛尔)和可延长心电图QT间期的药物,如西沙比利,红霉素,三环类抗抑郁药合用。2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常,如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者,如严重脑动脉粥样硬化,癫痫和存在癫痫发作因素等,使用本品应慎重。本品可能会引起眩晕和轻度头痛,从事驾驶汽车或其它机械作业,或从事其他需要精神神经系统警觉或协调的活动的患者应谨慎。此外,非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用,可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。3.与其他喹诺酮药物一样,已见症状性高血糖和低血糖的报道,通常发生于合用口服降糖药(如优降糖)或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用本品应时注意监测血糖。如发生血糖异常改变,应立即停药并就诊。4.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时,应立即停用本品。严重过敏反应发生时,可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗,包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、增压胺类药物以及气道管理等。5.有报道接受包括本品在内几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度到致命性伪膜性肠炎。因此,对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后,即应立即开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复。中、重度患者,则应酌情补充液体、电介质和以及针对艰难梭菌性肠炎的抗菌治疗。6.尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部,手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象,但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感,发炎或肌腱断裂等应停用本品,在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前,患者应休息,并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。7.已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中,未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施,应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害,应及时就诊。8.本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。

由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时,应停止使用本品;肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。

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