卡司平(盐酸吡格列酮片)

卡司平(盐酸吡格列酮片)

盐酸二甲双胍片

本品主要成份为盐酸吡格列酮，其化学名为(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐。

本品主要成份为：盐酸二甲双胍。其化学名称为: 1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子量: 165.63

杭州中美华东制药有限公司

广东华南药业集团有限公司

国药准字H20060664

国药准字H44020775

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控 制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不 仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。2.对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺睬类药物或胰岛素联合治疗。3.对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

起始剂量15或30mg，最大剂量为45mg·d-1,qd。在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用双倍剂量。联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为1片或2片，每日一次。磺脲类药物剂量可维持不变，当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用。二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时，本品的初始剂量可为1片或2片，二甲双胍类药物可维持不变。一般而言，二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。胰岛素：与胰岛素合用时，本品的初始剂量可为1片或2片，胰岛素剂量可维持不变，当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%-25%，根据个体情况进行调整。

为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。其余请详见说明书。

盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。

据国外文献报道: 初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食款不板，大多数患者通常可以自行缓解。以下不良反应可能在服用盐酸二甲双肌片时出现。 不良反应发生频事定义如下:十分常见(10%) :常见(1%-10%，含%)，偶见(0.1%-1%， 含0.1%)，罕见(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕见( 代谢和营养障碍 十分罕见: (1)乳酸酸中毒(见【注意事项】)(2)长期服用甲双可能减少维生素B12的吸收。若患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。 神经系统异常 常见:味觉障碍。 胃肠道异常: 十分常见:青肠道异常例如恶心。呕吐，腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大事发生在开始治疗时，大多数惠者通常可以自行缓解。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。 肝胆功能异常: 十分早见：有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用2甲双氧后恢复正常的报告。 皮肤和皮下组织异常: 十分早见:皮肤反应，例如红班、瘙痒，尊麻疹。 其他可能出现的不良反应包括胃张，乏力消化不良，腹部不适及头痛，大便异常， 便秘，腹胀，低血糖，肌痛头昏头晕指甲异常，皮疹，出开增加，胸部不适，寒战，流感症状，

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控 制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不 仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。2.对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺睬类药物或胰岛素联合治疗。3.对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。盐酸吡格列酮治疗病人中报道率达到5％的不良反应（病人百分比）盐酸吡格列酮与磺脲（N＝373）、二甲双胍（N＝168）或胰岛素（N＝379例）合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格。

1.本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者2.对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。

1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是种非常罕见但严重的代谢并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水(严重腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少)的患者应暂时停用二甲双胍井告知医生。 在服用二甲双瓶患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物[包括降压药、 利尿剂和非腦体类抗炎药 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食双机井告知医生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。 应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低，进而昏迷。一旦出现可疑症状，患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括州值降低(≤7.35)、血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事项 乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查。 ①肾功能:慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症，一旦确诊糖尿病，应常规检查肾功能。二甲双胍