兰索拉唑口崩片

兰索拉唑口崩片

首荟通便胶囊

兰索拉唑。  分子式：C16H14F3N5O2S  分子量：369.36

何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实。每粒装0.35g相当于饮片0.79g。

天津武田药品有限公司

鲁南厚普制药有限公司

国药准字J20120042

国药准字Z20150041

胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎、卓-艾综合征。

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

服药时可以将药片置于舌上，用唾液湿润并以舌轻压，崩解后随唾液吞服。也可以水送服。...

饭后温开水送服。一次2粒，一日3次。疗程为14天。

本品批准前临床试验2295例中，出现不良反应包括实验室检查异常者349例（占15.2%），上市后药品使用调查的（到2002年3月兰索拉唑肠溶胶囊复检结束为止） 6260例中有138例（占2.2%）出现不良反应。 胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺杆菌辅助治疗：本品批准前在日本的430倒患者和国外548例患者进行的临床试验中，分别出现包括实验室检查异常在内的不良反应分别为217例（占50.5%）和197例 （32.7%）。下面列出上述调查及其它自发报告等观察到的不良反应。 重要的临床不良反应：过敏反应（全身皮疹、面部浮肿、呼吸困难等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（<0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现（0.1%-<5%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 黄疸、伴有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等的严重肝功能障碍（<0.1%），如有异常发生，应停药。 中毒性表皮坏死（Toxic Epidermal Necrolysis；TE

可见轻度腹痛、腹泻，减药或停药后可消失。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能怀孕的妇女，需事先判断治疗的益处超过危险性时方可用药。[动物实验（大鼠）表明胎仔兰索拙唑血药浓度高于母鼠。兔子实验发现口服30mg/kg/日兰索拉唑，使死胎率增高。另一项大鼠实验发现兰索拉唑（50mg/kg/日），与阿莫西林（500mg/kg/日）和克拉霉素（160mg/kg/日）联合用药，随着对母鼠毒性作用的增强，对胎鼠发育的抑制作用同样增强。]本药不适于哺乳期妇女服用，如必须服用本药，立停止哺乳。[有动物实验（大鼠）报道兰索拉唑可以转移至母乳中。] 儿童用药：对儿童用

本品尚无用于儿童的经验，儿童用药安全性及有效性尚未确立。

胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎、卓-艾综合征。

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明显的抑制作用，其抑制作用明显优于H2受体阻滞剂。一次口服30mg，可维持作用24小时。对胃蛋白酶有轻中度抑制作用。可使血清胃泌素的分泌增加。对幽门螺杆菌(Hp)有抑制作用。单用本品虽然对Hp无根除作用，但与抗生素联合应用可明显提高Hp的根除率。（其他内容详见说明书）

非临床药效学试验结果显示，本品可促进正常小鼠小肠炭末推进，促进复方地芬诺酯所致便秘模型小鼠的小肠炭末推进和排便，促进正常大鼠小肠推进。

详见说明书。

1、按规定用法用量及疗程用药，不宜超量服用，不宜长期服用。2、服药期间应注意监测肝生化指标。3、肝功能异常或肝病史者慎用首荟通便胶囊。4、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。5、应避免与有肝毒性的药物联合使用。6、临床试验中1例患者出现血白细胞总数减少，是否与试验药物有关尚无法确定。7、Ⅱ期临床试验中，本品大剂量组（一次3粒，一日3次）出现肝功能、心电图轻度异常各1例，是否与试验药物有关尚无法确定。