正支(辛伐他汀胶囊)

正支(辛伐他汀胶囊)

缬沙坦氢氯噻嗪胶囊

本品主要成分为辛伐他汀。化学名称为2，2-二甲基丁酸-8-[(4R，6R)-6-2-[(1S，2S，6R，8S，8aR)-1，2，6，7，8，8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮]酯。分子式为C25H38O5，分子量为418.57。

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。辅料为淀粉、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、滑石粉。

扬州市三药制药有限公司

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20010055

国药准字H20051634

本品主要用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

成人常用量口服：10-20mg，每日1次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的有效剂量为每日12.5～50mg，每日一次。为减少剂量非依赖性不良反应，通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。缬沙坦的不良反应通常少见，且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症，此种不良反应与剂量有关，其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中，需调整各药的剂量。当剂量调整满意后，可用相同剂量的本品替代联合用药。剂量调整：每粒本品含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪1。

1.对辛伐他汀过敏的患者禁用。对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下:中枢神经系统常见(>5%):头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶见(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃肠道偶见(5-0.1%):恶心，腹泻，消化不良，腹痛。下尿道偶见(5-0.1%):尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。其它偶见(5-0.1%): 无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括:血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8% 的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠的第二和第三个三月期，应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿伤害和死亡。在人类，胎儿从妊娠的第二个三月期开始出现肾灌注，其肾灌注依赖于RAAS系统的发育，因此在妊娠的第二和第三个三月期应用缬沙坦的风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化)，清除循环中药物。在子宫内接触噻嗪类利尿剂，可以引起胎儿或新生儿血小板减少症及与成人不同的其它不良反应。尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期妇女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药：关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。老年用药：与青年志愿者相比，一些老年人(>65岁)的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。与年轻人相比，老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统清除率显著降低。因而接受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要密切监测。

本品主要用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3.少见的不良反应有阳痿、失眠。4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品。3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4.中度肾功能不全时本品剂量可不减少，但在严重肾功能不全时（肌酐清除率＜30ml/min），应减少剂量，小心使用。5.本品宜与食物同服，以利吸收。/span>

1.孕妇和哺乳期妇女禁用；2.对磺胺类药物过敏者禁用；3.严重肝肾功能不全者慎用；4.定期监测血钾和肌酐水平；5.驾驶或操作机械时应谨慎。