醋酸甲羟孕酮片

醋酸甲羟孕酮片

注射用奈达铂

醋酸甲羟孕酮。

主要成份为奈达铂。

北京益民药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H11020895

国药准字H20050563

本品用于治疗下列疾病:

主要用于头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤。

1.功能性闭经：口服，一日4-8mg，连服5-10天。2.子宫内膜癌：口服，一次100mg，一日3次，或口服500mg，每日1～2次，作为肌内注射后的维持量。

临用前，用生理盐水溶解后，再稀释至500ml，静脉滴注，滴注时间不应少于1小时，滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2,每疗程给药一次，间隔3-4周后方可进行下一疗程。

对醋酸甲羟孕酮过敏者禁用;血栓性静脉炎﹑血栓栓塞性疾病﹑严重肝功能不全﹑流产﹑骨转移肿瘤患者中可能出现的高钙血症,原因不明的子宫出血禁用;妊娠妇女禁用。

以下患者禁用：1.有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。2.对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。3.孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者

儿童注意事项： 儿童使用本品的安全性尚未确立。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用，因此孕妇及可能妊娠的患者禁用本品。 2.有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。

本品用于治疗下列疾病:

主要用于头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤。

醋酸甲羟孕酮与其他孕激素一样具有以下副作用:乳房胀痛﹑溢乳﹑阴道出血﹑月经改变﹑闭经﹑水肿﹑体重改变﹑宫颈糜烂程度或宫颈分泌物的改变﹑黄疸﹑伴或不伴瘙痒的皮疹﹑精神抑郁。

奈达铂为顺铂类似物。本品进入细胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧与铂之间的键断裂，水与铂结合，导致离子型物质（活性物质或水合物）的形成，断裂的甘醇酸脂配基变得不稳定并被释放，产生多种离子型物质并与DNA结合。本品以与顺铂相同的方式与DNA结合，并抑制DNA复制，从而产生抗肿瘤活性。另外，已经证实本品在与DNA反应时，所结合的碱基位点与顺铂相同。毒理研究：重复给药毒性：本品大鼠每周2次共一个月、每天一次连续1个月，每周一次共6个月及狗每周一次共6周静脉注射给药的毒理研究结果显示，其毒性与顺铂类似，主要毒性靶器官为血液（红细胞、血小板下降）、肾脏、胰腺。遗传毒性：本品Ames试验阳性，体外（人淋巴细胞）及体内（小鼠骨髓细胞）染色体畸变试验结果显示本品可引起染色体畸变率明显增高。生殖毒性：家兔器官形成期静脉注射本品剂量为500μg/kg时有致畸性，对胎仔的无影响剂量为250μg/kg。大鼠给药剂量达540μg/kg时，可引起胎鼠骨化延迟，但对其外形、骨骼系统、发育等功能无明显影响。

1.动物试验表明醋酸甲羟孕酮具有肾上腺皮质激素活性,在人体上也发现有同样作用。长期用高剂量治疗的病人应仔细观察通常与肾上腺治疗有关的症状,如高血压、哮喘、癫痫症、偏头痛,或其他可能因体液潴留而导致恶化的情况;卟啉症和有精神抑郁史患者,治疗时应小心。 2.必须注意到小猎犬长期给予醋酸甲羟孕酮,可导致出现乳房结节,并且偶尔为恶性。此项结果对人体尚无定论。 3.醋酸甲羟孕酮会升高血浆中钙的水平,在治疗乳腺癌时有个别高钙血症的报道。 4.本药应放置于儿童无法接触的地方。警告: 5.醋酸甲羟孕酮片应在癌症化疗有经验的医生指导下进行。 6.由于醋酸甲羟孕酮有增强血凝结的能力,若出现血栓栓塞性疾病、偏头疼、突发性部分或者完全失明、复视、视神经乳头水肿、视网膜血管损害等症状,应立即停药。 7.若出现阴道出血,应进行仔细检查以明确诊断。如需要做组织学检查,应告知实验室人员该患者正接受孕激素类药物的治疗。

1.本品应尽可能在具有肿瘤化疗经验的医师指导下使用，慎重选择患者，应具有应对紧急情况的处理条件。2.听力损害、骨髓、肝、肾功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3.本品有较强的骨髓抑制作用，并可能引起肝、肾功能异常。应用本品过程中应定期经常检查血液、肝、肾功能并密切注意患者的全身情况，若发现异常应停药并适当处置。对骨髓功能低下及肾功能不全及应用过顺铂者，应适当降低初次给药剂量；本品长期给药时，毒副反应有增加的趋势，并有可能引起延迟性不良反应，应密切观察。4.注意出血倾向及感染性疾病的发生或加重。5.本