盐酸乐卡地平

盐酸乐卡地平

六味地黄丸

本品主要成份为盐酸乐卡地平。

熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料为蜂蜜。

重庆圣华曦药业股份有限公司

天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

国药准字H20100108

国药准字Z12020451

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。

盐酸乐卡地平片： 1、用法：每日一次，餐前15分钟口服。 2、用量：推荐剂量为每次10mg，根据病人的个体反应可增至每次20mg。

口服。一次6g(约30丸)，一日2次。

1、对活性成分“乐卡地平”、任何二氢呲啶类或者任何药物赋形剂过敏。 2、妊娠与哺乳期（见［孕妇及哺乳期孕妇用药］）。 3、有生育可能的妇女，除非采取了有效地避孕方式。 4、左室流出道梗阻。 5、未治疗的充血性心衰。 6、不稳定型心绞痛。 7、重度肝肾功能损害。 8、心肌梗死一个月内。 9、同时服用CYP3A4的强效抑制剂，环孢素或柚子汁（见［药物相互作用］）。

尚不明确。

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。

1、大约1.8%接受治疗的患者会发生不良反应。 2、下表显示的是根据MedDRA系统器官分类体系归类的按发生频率分级（偶见，罕见）的至少可能存在因果关系的药物不良反应发生率。根据表中所示，临床对照试验中报道的最常发生且发生在不足1%患者中的药物不良反应是头痛、眩晕、外周水肿，心动过速，心悸和脸红。（注：表格详见说明书。） （1）免疫系统异常，十分罕见（ （2）精神障碍，罕见（＞1/10，000＜1/1000），标准术语为嗜睡。 （3）神经系统异常，偶见（＞1/1000＜1/100），标准术语为头痛、眩晕。 （4）心脏疾病，罕见（＞1/10，000＜1/1000）、偶见（1/1000＜1/100），标准术语为心绞痛，心动过速，心悸。 （5）血管异常，偶见（＞1/1000＜1/100）、十分罕见（＜l/10，000），标准术语为脸红，晕厥。 （6）胃肠系统异常，罕见（1/10，000 （7）皮肤与皮下组织异常，罕见（＞1/10，000 （8）肌肉骨备，结缔组织和骨异常，罕见（＞1/10，000＜1/1000），标准术语为肌痛。 （9）肾脏和泌尿系统异常，罕见（＞1/10，000＜1/1000），标准术语为多尿。 （10）全身异常和给药部位情况，偶见（＞1/1000＜1/100）、罕见（＞10，000＜1/1000），标准术语为外周水肿，无力，疲乏。 3、在上市后应用中，下列不良反应的自发报告非常罕见（＜1/10000）；齿龈增生，可逆的血清肝转氨酶升高，低血压，尿频和胸痛。 4、在一些罕见的情况下，部分二氢吡啶类药物可导致心前区疼痛或者心绞痛。极少数先前存在心绞痛的患者，其心绞痛发作频率、持续时间或者发作的严重程度会增加。还有心肌梗死的个例报道。 5、乐卡地平不会对血糖和血脂水平产生不利影响。

1、病态窦房结综合征的患者（如果体内没有安装起搏器），在应用乐卡地平时应被密切观察。尽管血流动力学的对照研究并没有发现本品对心室功能的损害，但左室功能不全的患者应用本品时仍需小心。有证据提示缺血性心脏病患者应用短效二氢吡啶类药物时可能会增加心血管风险。尽管乐卡地平是长效药物，但在这些患者中应用也应注意。在一些罕见的情况下，部分二氢吡啶类药物会导致心前区疼痛或者心绞痛，极少数先前存在心绞痛的患者，其心绞痛发作频率、持续时间或严重程度会增加。还有心肌梗死的个例报道（见[不良反应]）。 2、肝肾功能异常时的应用：轻到中度肝或肾功能异常患者在开始本品治疗时应谨慎。尽管这类人群可能耐受常用的推荐剂量，但将日剂量增至20mg时则需要注意。由于肝功能受损时抗高血压效果可能会增强，因此需要考虑调整剂量。 3、不推荐在肝功能重度损害或者重度肾功能不全（GFR＜30ml／min）的患者中应用乐卡地平。 4、服药期间应避免饮酒或含酒精的饮料，因为这可能会增加抗高血压药物的血管扩张作用（见[药物相互作用]）。 5、CYP3A4酶的诱导剂，如抗癫痫药物（苯妥英，卡马西平等）和利福平，可能降低乐卡地平的血浆水平。因此乐卡地平的有效性可能被降低（见[药物相互作用]）。 6、每片药物含30mg乳糖，因此不能应用于Lapp乳糖酶不足，半乳糖血症或者葡萄糖／半乳糖吸收不良综合征患者。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：大鼠和兔动物实验研究的数据表明，乐卡地平无致畸作用，而且大鼠的生育能力也并未受到损害。但是，由于尚无乐卡地平应用于妊娠与哺乳期的临床经验，而且其他二氢吡啶类药物在动物中发现了致畸作用，因此乐卡地平不能应用于妊娠期妇女，育龄期妇女需要采取有效的避孕方式后方能使用本品。由于乐卡地平具有高亲脂性，乳汁中可能会有分布。因此，哺乳期妇女不能服用本品。 8、儿童用药：18岁以下患者不得服用。 9、老年患者用药：对老年患者一般无需做特别的剂量调整，但在治疗开始时应予以关注。 10、在上市后应用中曾有三例药物过量的病例报道（每例分别服用了150mg、280mg和800mg乐卡地平以试图自杀）。 （1）剂量水平为150mg+提入最不明的酒精，症状为嗜睡，处理方法为洗胃与活性炭。结果为恢复。 （2）剂量水平为280mg+5.6mg莫索尼定，症状为心源性休克、严重心肌缺血和轻度肾衰，处理方法为大剂量儿茶酚胺、呋塞米、洋地黄和外周静脉扩容治疗。结果为恢复。 （3）剂量水平为800mg，症状为呕吐与低血压，处理方法为活性炭、泻药与多巴胺静脉注射。结果为恢复。 同其它二氢吡啶类一样，药物过量预计会产生周围血管过度扩张而出现显著的低血压和反射性心动过速。在严重低血压，心动过缓和意识丧失的情况下，心血管支持将有助于治疗，心动过缓时可静脉应用阿托品。考虑到乐卡地平较长的药理学效应，需要对服药过量的患者监测心血管情况至少24小时。目前尚无评价透析效果的资料。由于该药物具有高亲脂性，因此药物血浆水平对药物过量危险期持续时间无指导作用，而且透析可能无效。

1.忌辛辣食物。 2.不宜在服药期间服感冒药。 3.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。 4.服药2周后症状未改善，应去医院就诊。 5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。