达比加群酯胶囊

达比加群酯胶囊

辛伐他汀片

甲磺酸达比加群酯。

本品活性成份称为辛伐他汀。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

杭州苏泊尔南洋药业有限公司

国药准字J20130064

国药准字H20073719

用于预防心节律异常(心房颤动)患者中风和血栓的发生。

1..高脂血症： （1）对于原发性高胆固醇血症，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可以降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。 （2）在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。 2.冠心病。 对冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于： （1）减少死亡的危险性。 （2）降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。 （3）降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉形成手术）的几率。 （4）延缓动脉粥样硬化的进展，包括减少新病灶及全堵塞的形成。

用水送服，餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg，...

病人在接受辛伐他汀以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 病人接受辛...

1.在关键部位或器官发生症状性出血:眼内、颅内、椎管内或伴有骨筋膜室综合征的肌肉内出血、腹膜后出血、关节内出血或心包出血。2.满足以下一项或一项以上标准的大出血被称为危及生命的出血:致死性出血、症状性颅内出血；伴有血红蛋白至少下降50g/L的出血；需要输血或血细胞至少达4个单位的出血，伴有低血压而需静脉使用升压药的出血；必须外科手术治疗的出血。3.与接受华法林治疗者相比，随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次和每次150mg.每日两次的患者，总体出血、危及生命的出血和颅内出血风险呈显著下降(p＜0.05)。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次110mg，每日两次的受试者的大出血风险显著降低(危险比0.80，[p=0.0026])。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次150mg、每日两次的受试者的胃肠道大出血风险显著增加(危险比1.47，[p=0.0008])，这种情况主要出现在≥75岁的患者中。4.各亚组(如:肾功能损害、年龄、抗血小板药物或P-gp抑制剂等联合用药)均表现出达比加群与华法林相比在预防卒中和SEE方面的益处，以及颅内出血(ICH)风险的下降。在使用抗凝血药治疗时大出

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%~0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。 （其余详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：1.尚无孕妇用辛伐他汀的资料。妊娠期妇女禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停 辛伐他汀片 用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则

用于预防心节律异常(心房颤动)患者中风和血栓的发生。

1..高脂血症： （1）对于原发性高胆固醇血症，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可以降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。 （2）在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。 2.冠心病。 对冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于： （1）减少死亡的危险性。 （2）降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。 （3）降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉形成手术）的几率。 （4）延缓动脉粥样硬化的进展，包括减少新病灶及全堵塞的形成。

详见说明书。

1.房颤相关性卒中和SEE预防的临床试验中排除了肝酶增高＞2ULN(正常值上限)的患者。对这一患者亚组无治疗经验，所以不推荐该人群使用本品。2.与其他所有抗凝药物一样，出血风险增高时，应谨慎使用达比加群酯。在接受达比加群酯治疗的过程中，任何部位都可能发生出血。如果出现难以解释的血红蛋白和/或红细胞压积或血压的下降，应注意寻找出血部位。3.发生急性肾功能衰竭的患者应停用本品。4.如发生严重出血，应停止治疗，并调查出血来源。可能导致出血风险增加的药物不应与本品联合给予，或应谨慎给予。5.本品硬胶囊包含着色剂日落黄(E110)，可能引起过敏反应。

详见说明书。