非那雄胺片

非那雄胺片

天锐(咪喹莫特乳膏)

本品活性成份：非那雄胺。化学名称：17β- (5-特丁基胺甲酰基)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。化学结构式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

本品主要成份为咪喹莫特。

北京韩美药品有限公司

扬子江药业集团有限公司

国药准字H20100160

国药准字H20040287

本品适用于治疗男性脱发(雄激素性脱发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

推荐剂量为每天1次，1次1片(1mg)，可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得量大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

1、每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，临睡前用药。在医生指导下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。咪喹莫特乳膏采用单剂量或多剂量包装，每包乳膏(或0.25g乳膏)可涂抹面积为20cm2的疣体，避免过量使用本品。 2、临睡前取适量药膏，均匀涂抹一薄层于疣体部位，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，用药部位不要封包。 3、在涂药膏后6-10小时请勿洗澡；6-10小时后，用清水和中性肥皂将药物从疣体部位洗掉。 4、患者应持续使用药膏，直到疣体完全清除；疣体最快2-4周清除，一般多在8-12周清除，用药最多不超过16周。 5、用药后局部有轻度红斑者，可不必停药而持续使用；如患者感到全身不适或出现较为明显的局部皮肤反应(如较明显的水肿、糜烂、疼痛等)时，应停用药物数次，待反应减轻后再继续用药。

本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及阳痿(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至0.3%。上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大，过敏反应(包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

尚未知悉

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。哺乳妇女本品不适用于妇女。尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。儿童用药：本品不适用于儿童。老年用药：尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

本品适用于治疗男性脱发(雄激素性脱发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

多数病人在治疗过程中无任何不良反应。用药数次后，临床上可能出现的不良反应多为轻、中度局部皮肤炎症反应，如红斑、水肿、糜烂、溃疡、脱屑、灼热、疼痛、瘙痒等；偶有短暂低热，以上症状停药后均能迅速消除。如反应轻微，可继续用药；若反应严重应及时停药并就医。据国外资料报道，约超过1%的患者可能发生与咪喹莫特乳膏可能有关的不良反应，包括：用药部位不适：疣体部位反应(灼烧、色素沉着、发炎、瘙痒、疼痛、皮疹、敏感、溃疡、刺痛、压痛)；疣体周边部位反应(出血、灼烧、瘙痒、疼痛、压痛)；全身反应：疲劳、发热、流感样症状；中枢和周围神经系统不适：头痛；胃肠系统不适：腹泻；肌-骨胳系统不适：肌痛。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 儿童不宜使用；3. 过敏体质者慎用；4. 肝功能不全者慎用；5. 服用期间如出现不良反应，应及时就医。

目前尚未对咪喹莫特乳膏治疗尿道内、阴道内、宫颈部、直肠或肛管内的人乳头瘤病毒感染进行评价，因此不推荐用于上述适应证。 本品的常见局部皮肤反应有红斑、糜烂、脱皮和水肿。若发生严重的局部皮肤反应，应用中性肥皂和水将用药部位乳膏清洗掉。皮肤反应减轻后，可恢复使用咪喹莫特乳膏。没有关于用其它药物治疗尖锐湿疣后立即使用咪喹莫特乳膏治疗的临床经验，因此，在用任何药物或手术治疗尖锐湿疣后，待局部创面恢复后方可推荐使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重皮肤炎性反应。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏时应遵循下列指导： 1、治疗局部不可用敷料封包。 2、用药期间避免性接触(生殖器官、肛门或口)，包括使用避孕套的性生活(咪喹莫特乳膏是否可有预防尖锐湿疣传播的作用目前尚不清楚，且其可能会减低避孕套的功效)。 3、建议用药6-10小时后，用中性肥皂和清水将药物洗去。 4、未行包皮环切术者，若尖锐湿疣发生在包皮内，应每天将包皮上翻后清洁。 5、如出现严重不良反应，应及时就医。 6、在医生的指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品，避免接触眼睛、口、鼻等部。