度他雄胺软胶囊

度他雄胺软胶囊

普适泰片

本品主要成份为度他雄胺。

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

南京美瑞制药有限公司

注册证号H20160515

国药准字H20000486

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

良性前列腺增生，慢性、非细菌性前列腺炎。

成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应...

口服，一次1片，一日2次，疗程3~6个月。或遵医嘱。 6个月可以收到最佳疗效，如有必要可以继续服用。 本品可在进食时或单独服用。衰老或肾功能不全者无需改变剂量。

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：（详见说明书）。

儿童禁用、对本品过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：/ 儿童用药：）。  对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者。 孕妇及哺乳期妇女用药：女性禁用本品。 生育力 据报告，度他雄胺能影响健康男性的精液质量（精子数量和精液量减少，精子活动力减弱）（参见[临床试验]）。不能排除男性生育力下降的可能性。  孕妇 如同其它5α-还原酶抑制剂，度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮，如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺，可能抑制胎儿外生殖器官的发育（参见 儿童用药：儿童和青少年禁用本品。 老年用药：老年人毋需调整剂量，（

儿童注意事项： 儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 老人注意事项： 老年患者无需改变剂量。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

良性前列腺增生，慢性、非细菌性前列腺炎。

详见说明书。

本品为治疗良性前列腺增生症（BPH）和慢性、非细菌性前列腺炎用药，其作用机理可能与阻碍体内睾酮转化为二氢睾酮及抑制白三烯、前列腺素合成有关。

）。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者，其精液中可测得少量度他雄胺。 基于动物实验结果，对于男性胎儿，其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响（在妊娠16周周内危险性最大）。但是，如同其它5α-还原酶抑制剂，当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时，建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 哺乳期妇女 尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。

1.前列腺感染、尿道狭窄、前列腺结石、膀胱颈硬化、前列腺癌症和其它前列腺疾病都会引起类似的BPH的症状，所以在使用本品治疗之前应对上述疾病作出正确的判断。 2.药品应妥善保存，避免儿童误取。 3.不到服用时，请勿将铝箔撕开，以免药片吸潮变质。