戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装

戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装

双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)

本品为复方制剂，其组成为：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片浅橙红色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸环丙孕酮1mg。

主要成分为双氧芬酸钠。

拜耳医药保健有限公司广州分公司

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

国药准字HJ20160683

国药准字H10960228

本品雌孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。

1.急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4.急性痛风。5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

口服给药 戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装将按照下面的治疗方案给药：1.按照下面的顺序，每日一片，无间断的服用21天：11片白片，10片浅橙红色片。2.本包装服完后，是这段治疗随后的为期7天的治疗中断期。 在治疗期间内，可能发生撤退性出血。 治疗可以从任何一天开始。然而，当从其他的序贯激素替代治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装时，建议在出血后开始服药，即一个新的序贯激素替代疗法从这一天开始。 为预防绝经的骨质疏松，治疗的疗程为若干年。 如果患者忘记服药，忘记的药片应该在24小时内服用，以避免发生撤退性出血。如果出现间断性出血，继续服药以避免出现更严重的出血。如果出血持续，或出血在若干个连续周期重复出现，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装长期治疗后首次出现出血，有必要进行全面的妇科检查以排除任何器质性原因。 应该定期（每6个月）进行利弊权衡再评估，以便在需要时调整或停止给药。3.在整个戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装治疗期间。4.由其他激素治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装。5.遵医嘱。

口服:一日1次,一次1片(100mg),或者一日1～2次,一次1片(75mg),或遵医嘱。晚餐后用温开水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

除了列在【注意事项】中的不良反应，下列不良反应在口服不同HRT制剂的使用者也曾有报导。 1.下述严重不良反应尽管非常罕见，但大多数已被观察到。为谨慎起见，如出现下列任何一种情况，最好中止治疗： -心血管意外和栓塞 -胆汁积郁性黄疸 -良性乳腺病，子宫肿瘤（如纤维瘤增加） -肝腺瘤：可能引起意外的腹腔内出血 -乳溢：应检查以排除垂体腺瘤 *生殖系统和乳腺疾病 阴道出血类型的改变，异常出血或大量出血，突破性出血，点滴出血（连续治疗期间不规律出血通常好转），痛经，阴道分泌物的改变，经前样综合征，乳房疼痛、触痛或增大。 2.胃肠道疾病 消化不良，腹胀，恶心，呕吐，腹痛。 3.皮肤和皮下组织疾病 皮疹和各种皮肤疾病 4.神经系统疾病 头痛，偏头痛，头晕，焦虑/抑郁症状，疲乏。 5.其它 心悸，水肿，肌肉痉挛，体重改变，食欲增加，性欲改变，视觉异常，不能耐受隐形眼镜，过敏反应。

1.对本品及阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。 2.消化道溃疡禁用。

儿童注意事项： 16岁以下的儿童不宜服用。 妊娠与哺乳期注意事项： 在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。 老人注意事项： 老年人慎用。

本品雌孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。

1.急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4.急性痛风。5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化.同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加.一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向.各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变.给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口390mg/kg。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 血栓病史或高风险患者慎用；4. 定期进行乳腺和盆腔检查；5. 吸烟者慎用，尤其是35岁以上女性。

1.血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用； 2.因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用； 3.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下； 4.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用，应慎用双氯芬酸； 5.用药过程中，如出现明显不良反应，应停药； 6.服用需整片吞服，不能弄碎； 7.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用； 8.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者