沙之(司他夫定散)

沙之(司他夫定散)

地奥司明片

本品主要成分为司他夫定。

本品为复方制剂，其组分为：每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

国药准字H20061125

国药准字J20140129

本品用于HIV（人免疫缺陷病毒）感染者的联合用药。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

1、本品为口服散剂，服用前加纯净水至瓶体上的100ml刻度线，振摇使粉末溶解，即配成含司他夫定1mg/ml的溶液。用包装中配带的量杯量取所需用量，口服。 2、本品配成溶液后，应置冰箱中冷藏保存，并尽快服用。超过30天，不可再用。 3、本品用药间隔为12小时，服药与进餐无关。 4、成人：体重≥60kg，一次40mg，一日两次；体重<60kg，一次30mg，一日两次。 5、儿童：体重<30kg，一次1mg/kg，一日两次；体重≥30kg，按照成年患者给药。 6、剂量调节：患者服药后若出现手足麻木、刺痛，需注意外周神经病变。这些症状在少年儿童中难以发现。若治疗中出现以上症状，应立即终止司他夫定的治疗，症状可自动消失。但在某些病例中症状会加剧。待症状完全消失后，成年人可用以下剂量继续服药： （1）成人：体重≥60kg.，一次20mg，一日两次；体重<60kg，一次15ng，一日两次。 （2）儿童用量为推荐剂量的一半。继续使用本品后，若再发生神经病变，需考虑完全停止本品治疗。 （3）肾功能不全者：肾功能不全者用量见表. （4）血透患者：推荐剂量为：体重≥60kg，20mg/24小时；体重<60kg，15mg/24小时，在完成血透后或非血透日的同一时间服用。

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日...

对本品过敏者禁用。

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~<1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~<1/10,00）；极罕见（<1/10000），未知（从现有资料中很难估计） 神经系统疾病： 罕见：头晕、头痛、不适 胃肠道疾病： 常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐 不常见：结肠炎 皮肤和皮下组织疾病： 罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹 未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。  2.哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。  3.生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 老年用药：参见其他项下内容，或遵医嘱。

本品用于HIV（人免疫缺陷病毒）感染者的联合用药。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

15-21%的病人出现外周神经症状，另外常出现的不良反应有过敏反应、寒颤、发热、头疼腹痛、腹泻、恶心、失眠、厌食。低于1%的病例出现胰腺炎，另有贫血、白细胞缺乏症和血小板缺乏症乳酸性酸中毒、肝脂肪变性、肝炎和肝功能衰竭、肌肉疼痛。其它可见焦虑、抑郁、神经炎、眩晕、嗜睡神经痛、精神错乱、哮喘、呼吸困难。

本品为血管保护和毛细血管稳定剂。 1.药理作用 药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用 -在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞 -在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。 2.临床药理学 采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。 -剂量-效应关系 采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。 -静脉张力性作用 爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。 -微循环作用 在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。 3.临床试验 双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或

1、警惕外周神经痛：外周神经痛表现为手脚麻木、刺痛。有外周神经痛病史的病人发病率较高，应在医生指导下调整剂量，并谨慎使用任何会加剧外周神经痛的药物。 2、乳酸性酸中毒/脂肪变性重度肝肿大：包括司他夫定在内的抗逆转录酶核苷类似物单独或联合用药会产生乳酸性酸中毒和脂肪变性重度肝肿大，甚至致命的病例均有报导。这些病例多发于妇女。当予任何病人以司他夫定时，应小心，特别是对已发现肝疾病的患者。病人一旦在临床或实验中发现乳酸性酸中毒或脂肪变性重度肝肿大应停止用药。 3、胰腺炎：胰腺炎可能致命，与去羟肌苷和/或羟基脲联用时发生胰腺炎的几率増高。故有胰腺炎史或先期症状出现时，应立即停止用药。 4、本药不能治愈HIⅤ感染，患者仍可能患HIV感染引起的疾病，如机会致病菌感染，另外，本药也不能预防HIV通过性接触或血液传染。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未对妊娠妇女应用本品进行严格的研究，除非特殊需要，妊娠妇女建议不要服用本品。 6、儿童用药：临床研究表明，与成人没有显著差异。 7、老年用药：目前未在65岁以上老年患者中进行临床研究，但老年人通常有肾功能衰退，应注意调整剂量。 8、药物过量：曾报道成年患者服用12至24倍推荐剂量未显示任何剧烈的毒性。长期过量服用会引起周围神经痛及肝功能损害。司他夫定可由血液透析除去，但腹膜透析能否除去还未硏究。

本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。 对驾驶和机械操作能力影响：没有进行本品对驾驶和机械操作能力的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。