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拜耳达罗他胺新适应症获FDA批准,此药可治疗特定前列腺癌

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8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA),前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明,该组合疗法可以减少mHSPC死亡风险32.5%意味着这类患者的生命可以显著延长。此前,该申请已获得FDA优先考虑实时肿瘤评估资格(RTOR)在试点项目下提交并使用FDA下属肿瘤优秀中心Orbis审查试点项目。

前列腺癌是全球男性经常诊断的恶性肿瘤之一。据拜耳新闻报道,前列腺癌仍然是美国男性第二大癌症的死因,高达三分之一的患者发展为转移性疾病。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性,因此转移性前列腺癌患者最初治疗雄激素剥夺(ADT)敏感的治疗,即mHSPC。在过去的10年里,mHSPC在美国,大约三分之一的发病率增加了72%mHSPC患者在疾病中存活5年以上。持续ADT治疗后仍然疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

达罗他胺是一种具有独特化学结构和雄激素受体高亲和力的口服雄激素受体抑制剂,具有较强的拮抗活性,抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。公开资料显示,该药由拜耳和Orion该公司联合开发已获得全球70多个国家和地区的批准,包括美国、欧盟、日本和中国(英文商品名称)Nubeqa),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近,该药还入选了第十四届健康中国论坛"十大新药(国际)"榜单。

此次FDA达罗他胺新适应症的批准是基于三期ARASENS试验的积极结果。这是一项针对达罗他胺和化疗药物多西他赛和的随机、三期、多中心、双盲和安慰剂对照试验ADT联合治疗mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新确诊患者以1:1的比例随机接受600mg达罗他胺每天治疗两次或安慰剂ADT与多西他赛。结果表明,和ADT与加多西他赛相比,达罗他胺联盟ADT32.5%的死亡风险。新英格兰医学杂志最近发表了这些结果。

麻省总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目主任MatthewSmith达罗他胺联合医生说ADT多西他赛用于转移性激素敏感性前列腺癌患者,具有显著的总生存效益和有利的安全特征。达罗他胺的新适应症特别有意义,因为它不仅被证明具有良好的耐受性,而且为患者提供了新的选择。

"凭借3期ARASENS试验和ARAMIS达罗他胺已经测试了令人信服的数据mHSPC它证明了显著的疗效和耐受性。除治疗高风险外nmCRPC,这种药物将受益扩大到更广泛的人群。"拜耳医药事业部执行委员会成员瘤战略业务部负责人ChristineRoth女士表示,"该批准重申了拜耳对不同分期前列腺癌患者的承诺,为这些合格患者提供了可靠的治疗选择。"

"与局限性前列腺癌相比,前列腺癌是美国男性中最常见的癌症。mHSPC患者的生存机会急剧下降。"前列腺癌基金会(PCF)总裁兼首席执行官CharlesJ.Ryan博士说,"此次批准为mHSPC患者及其医生增加了不同的治疗方法。"

值得注意的是,除了美国,拜耳还向欧洲药品管理局提出了要求(EMA)、日本厚生劳动省(MHLW)和国家药品监管管管理局(NMPA)提交申请后,计划在全球范围内提交更多信息mHSPC适应症监管申请。

药品资讯

  • 哺乳期妈妈一般可以补充维生素E,但需在医生指导下进行。维生素E是一种脂溶性维生素,对维持身体健康和促进乳汁分泌具有重要作用。然而,过量摄入可能会对妈妈和宝宝产生不良影响。维生素E的补充剂包括天然维生素

  • 糖尿病患者通常可以服用维生素E软胶囊,但需在医生的指导下进行。维生素E作为一种脂溶性维生素,对于维持正常的生理功能和抗氧化作用具有重要意义。对于糖尿病患者而言,维生素E可能有助于减少氧化应激和炎症反应

  • 维生素E软胶囊对脱发可能有一定的帮助。维生素E是一种脂溶性维生素,具有抗氧化作用,能够保护细胞膜不受自由基的损害,从而有助于维持头皮健康和头发生长。对于某些因缺乏维生素E导致的脱发情况,补充适量的维生

  • 维生素E软胶囊通常被认为对治疗抑郁症可能有一定的辅助作用。这种维生素属于脂溶性维生素,对于维持神经系统健康和抗氧化功能至关重要。然而,维生素E软胶囊并不是治疗抑郁症的主要药物,它们更多的是作为辅助治疗

  • 宫颈椎切后一般可以服用维生素E软胶囊。维生素E作为一种脂溶性维生素,具有抗氧化作用,能够保护细胞膜不受自由基的损害,对于术后恢复有一定的辅助作用。在医生指导下合理使用维生素E软胶囊,有助于促进伤口愈合

  • 备孕期间一般建议补充适量的维生素E,因为维生素E具有抗氧化作用,有助于保护细胞膜,促进生殖细胞的生成和发育。然而,维生素E的补充并非越多越好,过量摄入可能会带来健康风险。维生素E的补充可以通过食物摄入

  • 通常,吃维生素E软胶囊可能对改善口苦有一定的帮助。维生素E作为一种抗氧化剂,有助于保护细胞膜不受自由基的损害,可能对缓解口苦有一定的积极作用。维生素E软胶囊可以通过改善血液循环和促进新陈代谢来减轻口苦

  • 维生素E软胶囊涂脸通常可以辅助减轻瘢痕和痘印。维生素E具有抗氧化作用,能够保护皮肤细胞免受自由基的伤害,促进皮肤健康。此外,它还能帮助皮肤保持湿润,减少瘢痕形成。在瘢痕治疗中,维生素E软胶囊可以与其他

  • 维生素E软胶囊涂脸通常可以辅助瘢痕的愈合和改善。维生素E具有抗氧化作用,能够促进皮肤细胞的新陈代谢,减少瘢痕的形成。对于新形成的瘢痕,使用维生素E软胶囊涂抹可能有助于减轻瘢痕的颜色和硬度。在瘢痕治疗中

  • 一般而言,月经期可以服用维生素E软胶囊。维生素E作为一种脂溶性维生素,对维持正常的生殖功能和抗氧化有一定的作用。在月经期间,由于激素水平的变化,女性可能会出现一些不适,如疲劳、情绪波动等,适量补充维生

  • 甲亢病人一般可以服用维生素E软胶囊。维生素E是一种脂溶性维生素,具有抗氧化作用,能够保护细胞膜不受自由基的损害,对于甲亢患者来说,适量补充维生素E有助于改善抗氧化能力,减轻氧化应激。在甲亢患者中,维生

  • 维生素E软胶囊通常不含有雌激素。维生素E是一种脂溶性维生素,主要作用是抗氧化、保护细胞膜、促进生殖功能等。市面上的维生素E软胶囊主要成分是维生素E,不含有雌激素。维生素E软胶囊中可能含有维生素E的衍生

  • 维生素E软胶囊通常可以辅助治疗黑眼圈。黑眼圈的形成与多种因素有关,包括血液循环不畅、色素沉着、皮肤老化等。维生素E具有抗氧化作用,可以改善微循环,减少色素沉着,从而对黑眼圈有一定的改善作用。维生素E软

  • 维生素E软胶囊通常不直接用于治疗牛皮癣。牛皮癣是一种慢性皮肤病,其治疗需要综合考虑多种因素,包括病因、病程、症状严重程度等。维生素E软胶囊主要含有维生素E,具有抗氧化作用,可能对改善皮肤健康有一定帮助

  • 皮肤起皮时,一般可以涂抹维生素E软胶囊。维生素E具有抗氧化和保湿作用,有助于改善皮肤干燥和起皮现象。在选择涂抹维生素E软胶囊之前,应先了解皮肤起皮的原因,如干燥、过敏或皮肤病等。针对不同原因的皮肤起皮

  • 一般来说,十六岁是可以服用维生素E软胶囊的。维生素E作为一种脂溶性维生素,对维持身体健康有重要作用,包括抗氧化、保护细胞膜等。对于青少年来说,适量补充维生素E有助于促进生长发育和增强免疫力。维生素E软

  • 维生素E软胶囊一般孕妇是可以适量服用的。维生素E作为一种脂溶性维生素,对孕妇和胎儿的健康有一定的益处,比如促进胎儿发育和预防流产。然而,孕妇在服用任何补充剂时都应谨慎,因为过量摄入可能会带来风险。维生

  • 维生素E软胶囊通常可以辅助治疗某些皮肤病。维生素E具有抗氧化作用,能够保护皮肤细胞免受自由基的损害,对于减轻炎症和促进皮肤愈合有一定的帮助。在治疗皮肤病时,维生素E软胶囊可以作为辅助手段,与其他药物联

  • 通常,点痣后可以服用维生素E软胶囊。维生素E作为一种抗氧化剂,有助于保护细胞膜不受自由基的伤害,促进伤口愈合。在点痣后,皮肤可能会有轻微的炎症和损伤,适量补充维生素E可能有助于减轻这些症状。维生素E软

  • 通常,卵巢囊肿患者可以服用维生素E软胶囊。维生素E作为一种抗氧化剂,有助于保护细胞膜不受自由基的损害,对维持身体健康有一定的作用。然而,卵巢囊肿患者在选择服用维生素E软胶囊时,应在医生的指导下进行,以

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