海辰药业:苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价
相关企业: 辉瑞制药有限公司海辰药业(300584.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品 苯磺酸氨氯地平片 的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药品名称:苯磺酸氨氯地平片;剂型:片剂;规格:5mg(按C20H25ClN2O5计);注册分类:化学药品;生产企业:南京海辰药业股份有限公司;批件号:2020B02173;原药品批准文号:国药准字H20093727;申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价;审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2018年11月30日,公司向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。苯磺酸氨氯地平片的适应症为:高血压、冠心病、心绞痛,是全球处方量最大的心血管药物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.),商品名“ 络活喜 ”(NORVASC)。
公司苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验,公司将以此为契机,进一步加快其他产品的一致性评价工作。