金城医药(300233.SZ)子公司蒙脱石散获一致性评价
相关企业： 博福-益普生(天津)制药有限公司金城医药(300233.SZ)公布，山东金城医药集团股份有限公司收到全资子公司北京金城泰尔制药有限公司(“金城泰尔”)的通知，金城泰尔于近日收到国家药品监督管理局下发的 蒙脱石散 《药品补充申请批件》，经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。
药品通用名称：蒙脱石散；英文名/拉丁名：MontmorillonitePowder；剂型：散剂；注册分类：化学药品规格：每袋含蒙脱石3g；药品标准：YBH07682019；原药品批准文号：国药准字H20093355；申请内容：一致性评价申请；受理号：CYHB1850324；批件号：2019B04577；药品生产企业名称：北京金城泰尔制药有限公司；审批结论主要内容：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准照所附执行，有效期为18个月。
蒙脱石散由IPSENPHARMA(益普生药业)研发，于1980年3月在法国上市。目前蒙脱石散在国内主要用于成人及儿童急、慢性 腹泻 ；食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。
该品通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，并为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。
