鲁抗医药子公司蒙脱石散通过仿制药一致性评价
相关企业: 博福-益普生(天津)制药有限公司1月14日,鲁抗医药发布公告称,近日,公司控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于 蒙脱石散 的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石,最初由益普生药业研发,1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用。目前,蒙脱石散在国内主要用于成人及儿童急、慢性 腹泻 ;食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗,是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。
据悉,2019年1月-9月,蒙脱石散国内医疗机构终端和零售终端销售额约7亿元,赛特公司该产品的销售收入为217.31万元。目前,国内共有39个蒙脱石散生产批文。截至公告日,共有13个厂家(四川维奥制药、扬子江药业集团、海南先声药业、山东宏济堂制药集团股份、杭州康恩贝制药、哈药集团中药二厂、北京韩美药品、山东绿叶制药、浙江海力生制药、湖南华纳大药厂、湖南千金湘江药业、北京金城泰尔制药、山东鲁抗医药集团赛特公司)通过国家药品监督管理局一致性评价审批。
鲁抗医药表示,赛特公司蒙脱石散(每袋含蒙脱石3g)通过一致性评价,有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。该药品开展一致性评价工作以来,赛特公司累计研发投入约为230万元人民币(未经审计)。