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京新药业安达西尼申报上市 安达西尼可以治疗失眠障碍吗?

相关企业: 浙江京新药业股份有限公司

4月24日,CDE官方网站显示,国家药品监督管理局受理了浙江京新药业一类新药安达西尼胶囊上市申请,用于治疗失眠障碍。安达西尼胶囊(即EVT201胶囊)是治疗失眠症的一类小分子新药,是通过与α1-亚型结合引起GABA受体的变化调节而中度激活该受体并引起下游信号转导,从而抑制中枢神经系统并发生睡眠作用的一类新型GABA受体部分正别构调节剂(PPPAM)。

201结构式EVT

EVT201胶囊与GABA受体的全激活剂相比,对GABA受体具有较低的最大激活效果强度(Maximactivaponcy),该机制使得EVT201胶囊既能对GABA受体具有激活效果,又能快速抑制神经系统,又能避免对GABA受体过度激活引起的神经副作用。与传统GABA受体全激动剂相比,在运动障碍、后遗症、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖、记忆损伤等不良反应方面具有明显的优势。

EVT201最初由德国EVOTEC公司开发,2010年10月,两家公司签署了许可证和合作协议。根据协议,EVT201公司将在中国开发和注册EVT201并销售化合物制剂的独家专利许可和开发权授予了京信制药。

JX202001-EVT201-III研究是一项多中心、随机、双盲III期临床研究,评估EVT201胶囊对比安慰剂在失眠患者中的疗效和安全性。

共有546例受试者入组,随机分配给试验组或对照组,比例为2:1。主要研究结果是多导睡眠图(PSG)监测的平均睡眠总时间(TST)在双盲治疗期第13/14夜间,主要研究结果包括客观维度(PSG监测)和主观维度(睡眠日记卡)的平均持续睡眠潜伏期,平均睡眠效率,平均睡眠醒来时间,平均睡眠醒来时间,以及安全指标,如药物撤回反弹性评估、白天嗜睡评估、认知功能评估、疲劳程度评估等。

基于统计分析模型,EVT201胶囊组与安慰剂组的优效性相比,EVT201胶囊可以快速起效,提高睡眠效率,同时改善第二天的睡眠等残余效应,以第13/14晚PSG监测的平均TST值为反应变量,基线TST为协变量,组别为自变量计算。

目前,治疗失眠症的药物主要包括苯二氮卓类,包括地西泮、氯硝西泮、唑吡坦(1995年在中国上市)和右佐匹克隆(2007年在中国上市)。从那时起,中国没有批准新药上市。

安达西尼是首家小分子创新药分子创新药物,标志着其创新药物的研究和开发取得了里程碑式的进展。如果该产品能够成功获得批准并上市,它将为失眠患者提供更好的药物选择。到目前为止,该公司已投资约2亿元用于该药物的研发。

药品资讯

  • 云南白药粉在特定情况下是可以口服的。作为一种含有多种中草药成分的药品,它主要用于治疗跌打损伤、瘀血肿痛等症状。然而,是否适合口服需要根据具体的使用说明和个人健康状况来判断。在考虑口服云南白药粉时,重要

  • 面对儿童出现荨麻疹的情况,首先应该保持冷静,并及时采取措施。家长可以为孩子准备一些抗过敏药物,如抗组胺类药物,以减轻瘙痒和红肿的症状。同时,应避免孩子抓挠患处,以免造成感染。在孩子出现荨麻疹后,应尽快

  • 儿童感冒嗓子疼时,可以采取一些家庭护理措施来缓解不适。首先,确保孩子充分休息,以帮助身体恢复。其次,给孩子喝足够的温水,保持喉咙湿润,减少疼痛感。此外,可以使用含有蜂蜜的热柠檬水,蜂蜜具有天然的抗菌和

  • 面对儿童过敏引起的红疹,首先应迅速识别过敏原并避免接触。如果红疹范围较小且症状不严重,可以在家进行初步处理,比如使用温水清洁患处,避免使用刺激性强的肥皂或沐浴露。同时,保持患处干燥和清洁,避免孩子抓挠

  • 儿童脸部出现白斑可能是由多种原因引起的,包括白癜风、汗斑、白色糠疹等皮肤疾病。面对这种情况,家长首先应保持冷静,不要急于自行治疗,而应带孩子前往医院进行专业的皮肤科检查。医生会根据白斑的特点、分布范围

  • 对于6岁儿童积食的情况,可以考虑使用一些助消化的药物,如含有消化酶的制剂,来帮助改善消化不良的症状。这些药物通常能够促进食物的分解和吸收,缓解因积食引起的不适。在具体选择药物时,重要的是要考虑到儿童的

  • 面对儿童脸上出现斑点的情况,首先应保持冷静,不要急于采取行动。许多儿童脸上的斑点可能是无害的,如雀斑或色素沉着,这些通常不需要特殊处理。然而,如果斑点伴随其他症状,如疼痛、瘙痒或迅速扩散,那么应寻求专

  • 儿童咳嗽嗓子痒时,可以采取一些家庭护理措施来缓解不适。首先,保持室内空气湿润,使用加湿器可以帮助缓解嗓子痒和咳嗽。其次,给孩子多喝温水,温水可以舒缓喉咙,减轻咳嗽。还可以让孩子吃一些润喉的食物,如蜂蜜

  • 云南白药不建议儿童使用。云南白药是一种含有多种成分的中成药,其主要作用是活血化瘀、消肿止痛。由于儿童的身体机能和代谢系统尚未完全发育,对药物的耐受性和反应可能与成人不同。因此,儿童使用云南白药可能存在

  • 儿童散光眼可以通过配戴眼镜或者接受专业治疗来改善视力。首先,建议家长带孩子到正规的眼科医院进行视力检查,以确定散光的度数和类型。如果散光程度较轻,医生可能会建议配戴适度的眼镜来矫正视力。对于中度或重度

  • 儿童喉咙红可能是由于多种原因引起的,如感冒、过敏、病毒感染等。在没有明确诊断的情况下,可以采取一些基本的护理措施。首先,保持孩子的水分摄入,以帮助缓解喉咙不适。其次,可以使用温和的盐水漱口,以减轻喉咙

  • 儿童风寒感冒时,家长应采取温和的护理措施,以缓解孩子的症状。首先,保持室内温暖,避免孩子受凉,室内温度应维持在18至22摄氏度。其次,给孩子穿着适当的衣物,以保持体温,衣物应以棉质为主,透气性好,避免

  • 儿童腹部胀气时,可以通过调整饮食、增加活动量和按摩等方法来缓解。首先,应避免孩子食用容易产气的食物,如豆类、洋葱和碳酸饮料等。其次,鼓励孩子多进行户外活动,增加肠道蠕动,帮助气体排出。此外,轻柔地按摩

  • 面对儿童扁桃体发炎反复发烧的情况,家长应首先保持冷静,并及时带孩子就医。医生会根据孩子的具体症状和体征,进行相应的检查和治疗。在家庭护理方面,可以采取以下措施:保持室内空气流通,避免孩子接触烟雾和刺激

  • 面对儿童扁桃体发炎伴随高烧不退的情况,首先应保持冷静,并及时就医。医生会根据具体情况进行评估,并可能建议使用退烧药物和抗生素等治疗手段。在家庭护理方面,可以采取物理降温的方法,如使用温水擦洗孩子的身体

  • 儿童脖子上出现淋巴结肿大可能是由于多种原因引起的,包括感染、免疫反应等。在没有明确诊断的情况下,不建议自行采取措施,而是应该带孩子去看医生。医生会根据孩子的症状、体检结果和可能的诱因来确定最合适的处理

  • 儿童龟头发炎时,家长应保持冷静,及时带孩子就医。在医生指导下,可能需要使用外用药物来减轻炎症和疼痛,同时保持局部清洁干燥。针对儿童龟头发炎的情况,家长应密切观察孩子的症状变化,并遵循医生的建议进行治疗

  • 面对儿童耳后淋巴结肿大的情况,首先应保持冷静,及时就医检查。这可能是由于感染、免疫反应或某些疾病引起的。在等待专业医生的诊断和建议时,可以观察孩子是否有发热、疼痛或其他不适症状,并记录淋巴结肿大的变化

  • 面对儿童腮腺淋巴结肿大的情况,建议首先保持冷静,并及时带孩子前往医院进行专业的检查和诊断。可能的原因包括感染、免疫反应或某些疾病,因此需要医生根据具体情况来确定治疗方案。在等待就医的过程中,可以采取一

  • 云南白药气雾剂儿童使用需慎重。虽然云南白药气雾剂具有活血化瘀、消肿止痛的功效,但其成分中含有多种中草药提取物,部分成分可能对儿童敏感体质产生不良反应。儿童的生理特点与成人不同,皮肤屏障功能较弱,药物吸

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