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京新药业安达西尼申报上市 安达西尼可以治疗失眠障碍吗?

相关企业: 浙江京新药业股份有限公司

4月24日,CDE官方网站显示,国家药品监督管理局受理了浙江京新药业一类新药安达西尼胶囊上市申请,用于治疗失眠障碍。安达西尼胶囊(即EVT201胶囊)是治疗失眠症的一类小分子新药,是通过与α1-亚型结合引起GABA受体的变化调节而中度激活该受体并引起下游信号转导,从而抑制中枢神经系统并发生睡眠作用的一类新型GABA受体部分正别构调节剂(PPPAM)。

201结构式EVT

EVT201胶囊与GABA受体的全激活剂相比,对GABA受体具有较低的最大激活效果强度(Maximactivaponcy),该机制使得EVT201胶囊既能对GABA受体具有激活效果,又能快速抑制神经系统,又能避免对GABA受体过度激活引起的神经副作用。与传统GABA受体全激动剂相比,在运动障碍、后遗症、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖、记忆损伤等不良反应方面具有明显的优势。

EVT201最初由德国EVOTEC公司开发,2010年10月,两家公司签署了许可证和合作协议。根据协议,EVT201公司将在中国开发和注册EVT201并销售化合物制剂的独家专利许可和开发权授予了京信制药。

JX202001-EVT201-III研究是一项多中心、随机、双盲III期临床研究,评估EVT201胶囊对比安慰剂在失眠患者中的疗效和安全性。

共有546例受试者入组,随机分配给试验组或对照组,比例为2:1。主要研究结果是多导睡眠图(PSG)监测的平均睡眠总时间(TST)在双盲治疗期第13/14夜间,主要研究结果包括客观维度(PSG监测)和主观维度(睡眠日记卡)的平均持续睡眠潜伏期,平均睡眠效率,平均睡眠醒来时间,平均睡眠醒来时间,以及安全指标,如药物撤回反弹性评估、白天嗜睡评估、认知功能评估、疲劳程度评估等。

基于统计分析模型,EVT201胶囊组与安慰剂组的优效性相比,EVT201胶囊可以快速起效,提高睡眠效率,同时改善第二天的睡眠等残余效应,以第13/14晚PSG监测的平均TST值为反应变量,基线TST为协变量,组别为自变量计算。

目前,治疗失眠症的药物主要包括苯二氮卓类,包括地西泮、氯硝西泮、唑吡坦(1995年在中国上市)和右佐匹克隆(2007年在中国上市)。从那时起,中国没有批准新药上市。

安达西尼是首家小分子创新药分子创新药物,标志着其创新药物的研究和开发取得了里程碑式的进展。如果该产品能够成功获得批准并上市,它将为失眠患者提供更好的药物选择。到目前为止,该公司已投资约2亿元用于该药物的研发。

药品资讯

  • 通常,服用利伐沙班片不会导致贫血。利伐沙班是一种口服抗凝药物,主要用于预防和治疗血栓形成相关的疾病,如深静脉血栓和肺栓塞。虽然抗凝药物可能增加出血风险,但贫血通常与失血过多有关,而利伐沙班并不直接导致

  • 通常,服用利伐沙班片不会导致尿液发红。尿液颜色的变化可能与多种因素有关,包括饮食、脱水、某些药物或疾病。在服用抗凝药物如利伐沙班时,虽然罕见,但尿液发红可能是由于泌尿系统出血所致。例如,华法林、阿司匹

  • 通常,服用利伐沙班片不会导致后背疼痛。利伐沙班是一种口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓形成相关疾病。后背疼痛可能与多种因素有关,如肌肉劳损、脊椎问题等,并非药物直接副作用。利伐沙班的常见副作用包括出血

  • 通常,服用利伐沙班片不会导致咳血。利伐沙班是一种口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓形成,如深静脉血栓和肺栓塞。虽然抗凝药物可能会增加出血风险,但咳血并不是其常见副作用。然而,如果患者存在其他疾病或并发

  • 通常,服用利伐沙班片不会导致咳嗽。利伐沙班是一种口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓形成。咳嗽并不是这种药物的常见副作用。不过,任何含有抗凝成分的药物都有可能引起出血风险,包括轻微的鼻出血或牙龈出血等。

  • 通常,服用利伐沙班片不会导致关节疼痛。利伐沙班是一种口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓形成相关疾病。关节疼痛可能与多种因素有关,包括关节炎、关节损伤或感染等,并非抗凝药物的常见副作用。在某些情况下,患

  • 通常,服用利伐沙班片不会导致发烧。利伐沙班是一种口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓相关的疾病,如深静脉血栓形成和肺栓塞。虽然药物副作用是可能的,但发烧并不是利伐沙班的常见副作用。如果出现发烧,可能与感

  • 通常,服用利伐沙班片不会导致大便发黑。利伐沙班是一种抗凝药物,主要用于预防和治疗血栓形成,其常见副作用包括出血、瘀伤和鼻衄等。然而,大便发黑可能是消化道出血的迹象,这在服用抗凝药物的患者中较为罕见。如

  • 通常,服用利伐沙班片不会导致便秘。利伐沙班是一种口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓形成。其作用机制是通过直接抑制凝血因子Xa的活性,减少血液凝固,从而降低血栓风险。然而,任何药物都有可能因为个体差异或

  • 通常,服用利伐沙班片并不直接导致月经量增多。利伐沙班是一种抗凝血药物,主要用于预防和治疗血栓形成,其作用机制与月经量的变化无直接关联。然而,任何影响血液凝固状态的药物都有可能间接影响月经量,因为它们可

  • 通常,服用利伐沙班片并不能直接用于补牙。利伐沙班是一种抗凝血药物,主要用于预防和治疗血栓形成,与补牙治疗无直接关联。补牙通常涉及的是口腔科治疗,需要使用特定的牙科材料和工具。在补牙过程中,可能需要使用

  • 通常,服用利伐沙班片并不会导致体重下降。利伐沙班是一种抗凝血药物,主要用于预防和治疗血栓形成,如深静脉血栓和肺栓塞。它通过抑制血液凝固过程中的关键因子,减少血液凝固的风险,但并不直接影响体重。体重的变

  • 通常,服用利伐沙班片并不会导致浑身痒。利伐沙班是一种抗凝血药物,主要用于预防和治疗血栓形成相关疾病。虽然药物副作用因人而异,但浑身痒并不是利伐沙班的常见副作用。然而,任何药物都有可能引起个体的过敏反应

  • 通常,服用利伐沙班片并不会导致怀孕。利伐沙班是一种抗凝药物,主要用于预防和治疗血栓形成,与怀孕没有直接关系。然而,对于正在备孕或已经怀孕的女性来说,使用利伐沙班需要谨慎,因为它可能对胎儿产生不良影响。

  • 通常,服用猴头菌片是可以喝茶的。猴头菌片主要用于治疗胃部不适和消化不良等症状,而茶叶中的茶多酚等成分具有抗氧化和提神的效果。两者并无明显的相互作用,因此一般不会影响药效。在服用猴头菌片期间,可以适量饮

  • 通常,服用猴头菌片时需要注意剂量和用药时间。猴头菌片主要用于治疗胃部不适和消化不良等症状,一般建议按照说明书或医生的指导来确定剂量和服用频率。在服用猴头菌片时,首先应确保按照推荐剂量服用,过量可能会导

  • 通常,服用猴头菌片时需要避免与某些食物和饮品同时摄入。猴头菌片可能与辛辣、油腻的食物相互作用,影响药效。此外,酒精和浓茶也可能降低药物的效果,因此应避免在服用猴头菌片期间饮用。在服用猴头菌片的过程中,

  • 通常,服用猴头菌片后出现想吐的感觉可能是由于身体对药物的反应或者是服用方式不当。这种情况并不罕见,可能是由于个体差异或者剂量控制不当引起的。出现想吐的感觉时,首先应该考虑是否按照正确的剂量和时间服用。

  • 通常,服用猴头菌片后出现尿多的情况可能与药物的利尿作用有关。猴头菌片中含有的成分可能对肾脏功能产生影响,促进尿液的产生和排出。这种反应在不同个体中表现可能不同,有些人可能较为敏感,而有些人则可能没有明

  • 通常,服用猴头菌片后出现尿多的情况可能是因为个体差异或药物反应。猴头菌片主要用于改善消化不良、食欲不振等症状,其成分对大多数人来说是安全的,但每个人的体质不同,可能会有不同的反应。尿多可能是由于猴头菌

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