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国产HPV疫苗获批临床试验 它是全球价型最高的HPV疫苗吗?

相关企业: 杭州默沙东制药有限公司

HPV疫苗品种目前全球价型最高

近日,CDE官方网站显示,成大生物与康乐卫士合作研发的重组15价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)临床试验申请获批,用于9-45岁女性接种疫苗,预防HPV16.18.31.33.35.35.49.52.52.55.56.56型感染和由此引起的宫颈癌.外阴癌.阴道癌和肛门癌;HPV6和11型生殖器疣;以及HPV6.11.16.18.33.31.33.35.45.52.56.56.56型感染引起的下列病变:宫颈上皮瘤变(CIN1/2/3)。

根据成达生物官方网站的信息,与康乐卫士合作开发的15价HPV疫苗是目前被批准进行全球临床试验的最高价HPV疫苗。在其研发阶段,通过筛选目标血清型优势基因序列,建立了目标血清型工程菌株,并开发并建立了相关生产工艺,预计所有高风险亚型(12种)人乳头瘤病毒病毒的持续感染将得到预防,以及由此引起的宫颈疼痛、外阴道疼痛、阴道癌、肛门癌和CIN1/2/3宫颈腺癌、VIN2/3引起的尖锐湿疣和其他相关疾病,VIN2/3VIN2/3,AIN1/2/2/3HPV6/111亚型引起的尖锐湿疣。该疫苗还对一些可疑的高风险亚型(可能致癌)具有保护作用,对宫颈癌的预防作用可达96%以上。

销售火爆的国产二价HPV疫苗

人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌有直接关系,持续感染被视为宫颈癌的前提,宫颈癌已成为女性第二大恶性肿瘤,人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌有直接关系,持续感染被视为宫颈癌的前提,感染人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌有直接关系,持续感染被视为宫颈癌的前提,感染人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌有直接关系。

HPV疫苗中的价格,代表着疫苗可以预防的病毒种类,数量越高,可以预防的种类就越多。据了解,在HPV病毒的高危菌株中,16型和18型是导致大多数HPV相关癌症的亚型,一些研究表明,超过84.5%的宫颈癌是由HPV16和HPV18型感染而引起的,在目前已获批上市的两价.四价.九价HPV疫苗产品中,二价和四价疫苗可以预防84.5%的宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。

目前,国内HPV疫苗市场主要由万泰生物的信宁(二价)、葛兰素史克的Cervarix(二价)、默沙东的Gardasil(四价)和Gardasil(九价)四种疫苗分食。

其中,万泰生物的新宁是第一家国产的HPV疫苗,也是目前唯一获批上市的国产HPV疫苗。它于2019年底获得批准,适用于9-45岁的女性。其中,9-14岁女性只需接种2次疫苗,15-45岁女性需要接种3次疫苗。这也是中国首次获得宫颈癌疫苗2次注射法的批准,进口HPV疫苗在中国尚未获得批准。

由于价格和其他因素的优势,新可宁在上市后迎来了快速的成交量,超过了同样是二价产品的Cervarix。从中央检察院的批量发行数量来看,新可宁在2020年上市的第一年就获得了246万次批量发行,而葛兰素史克的Cervarix批量发行数量只有69万次。

根据万泰生物2020年年报业绩,新宁2020年实现销售收入6.93亿元,近日,万泰生物公布2021年业绩报告,数据显示其全年实现营业收入57.5亿元,同比增长144.25%;实现归属于上市公司股东的净利润20.21亿元,同比增长198.59%。万泰生物表示,二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺,收入和利润快速增长,是公司2021年业绩暴涨的主要原因之一。

尽管万泰生物在2021年度业绩报告中没有披露馨可宁的具体销售数据,但根据万泰生物的药品集中招标采购,馨可宁在2021年度医疗结构实际采购总额为1010万笔,中标价格区间为329-344元/瓶,预计销售收入将超过30亿元。

一些分析师表示,除了价格优势之外,国内二价HPV疫苗的销量也很高。另一个因素是承担四价九价疫苗的溢出,尤其是九价疫苗。九价疫苗不仅有严格的年龄限制(16至26岁),而且关键的是,九价疫苗在全国各地都很难找到。据统计,如果按照九价HPV疫苗人均3针和50%疫苗接种率计算,国内需求缺口可能超过5亿剂,许多妇女全年缺货,因此她们首先接种了二价HPV疫苗。如果他们稍后预约接种九价HPV疫苗,他们也可以再次接种疫苗。

应该说,万泰生物的二价HPV产品已经获得了市场红利,但这并不意味着它可以放心。根据国家食品药品监督管理局的官方网站,沃森生物子公司玉溪泽润生物的二价HPV疫苗已进入注册审批环节,这意味着万泰生物将迎来一个国内竞争对手。

所以,对于万泰生物来说,九价HPV疫苗没有国产替代品是下一步的必备之地。

根据万泰生物的相关消息,该公司的九价HPV疫苗已经进行了二期临床试验。2021年10月,万泰生物宣布计划增加9价HPV疫苗产能扩容等多个项目35亿元。扩大生产后,公司九价HPV疫苗的设计生产能力将增长000万支/年。

据医谷统计,除了万泰生物、瑞科生物、博威生物、康乐卫士等国内九价HPV疫苗正在研制的企业外,产品均处于III期临床试验阶段。

此外,还有包括中国医药集团的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV疫苗等更高价的HPV疫苗。

药品资讯

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝药物,可能引起一些副作用。这些副作用包括轻微的出血、瘀伤、头痛和消化不良等。较为少见但严重的副作用可能包括出血性中风、内脏出血等。在使用利伐沙班片时,患者可能会经历不同程度

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝药物,可能会有一些副作用。这些副作用的严重程度因人而异,但大多数情况下是轻微的。利伐沙班片的常见副作用包括轻微出血,如鼻衄或牙龈出血,以及瘀伤。较为少见但可能发生的副作用包

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝药物,可能存在一些副作用。这些副作用可能包括轻微的出血、瘀伤、头痛和消化不良等。在大多数情况下,这些副作用是轻微的,并且随着时间的推移可能会减轻。在服用利伐沙班片时,患者可

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝药物,大多数人在使用时不会出现过敏反应。然而,个别患者可能对药物成分敏感,导致过敏症状,如皮疹、瘙痒或呼吸困难等。过敏反应的发生与个体差异有关,可能与药物中的活性成分或其他

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,一般不直接对胃部造成损伤。然而,由于个体差异和药物相互作用,某些患者可能会出现胃部不适。抗凝血药物可能会增加出血风险,包括胃肠道出血,因此在使用时需要特别注意。在具

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是预防血栓形成,并不直接导致发烧。然而,任何药物都有可能因为个体差异或剂量控制不当而引起不良反应,包括发热。在使用利伐沙班片时,患者可能会遇到一些副作用,

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是预防和治疗血栓形成,一般不直接导致尿血。尿血,即血尿,可能是由于泌尿系统疾病、感染、结石或肾脏损伤等原因引起的。利伐沙班通过抑制凝血因子Xa的活性,减少

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是预防和治疗血栓形成,一般不会导致心慌。然而,由于个体差异和剂量控制不当,部分患者可能会出现心慌等不良反应。心慌可能是由于利伐沙班片剂量过高、与其他药物相

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是预防和治疗血栓形成,一般不会导致脸部肿胀。然而,任何药物都有可能因为个体差异或剂量控制不当而产生不良反应,包括肿胀。在抗凝血药物中,华法林、阿司匹林和氯

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是预防和治疗血栓形成,一般不会导致脚痛。然而,个别患者可能会因为药物副作用或个体差异出现不适。在服用利伐沙班片时,可能的副作用包括出血、瘀伤和肌肉疼痛等。

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是降低血液凝固能力,预防血栓形成。在正常剂量和正确使用的情况下,出现鼻血等出血症状的风险相对较低。然而,由于个体差异和用药剂量的不同,部分患者可能会出现轻

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  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其使用过程中出现轻微出血是可能的副作用之一。这种出血可能表现为鼻血、牙龈出血或者轻微的皮肤瘀伤。然而,如果出血量较大或持续不止,这可能是一个需要关注的信号。在实际应

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其副作用中可能包括腹痛。这种不适可能是由于药物对胃肠道的刺激或影响胃肠道功能而引起的。在实际使用中,患者可能会因为个体差异而有不同的反应。腹痛的发生与剂量、用药时间

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其副作用可能包括轻微的出血、瘀伤和头痛。这些症状较为常见,且在许多患者中通常较为轻微。然而,也可能出现较为严重的副作用,如出血过多、血肿、皮肤苍白和呼吸困难等,这些

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,可能引起皮肤出血等不良反应。在使用过程中,患者应密切关注身体反应。利伐沙班片通过抑制凝血因子Xa,减少血液凝固,降低血栓形成风险。然而,抗凝血作用可能导致出血风险增

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  • 通常,利伐沙班片作为抗凝药物,其主要作用是预防和治疗血栓形成,一般不会直接伤害胃黏膜。然而,由于个体差异,部分患者可能会出现胃部不适,如消化不良、胃痛等症状。这可能与药物对胃肠道的轻微刺激有关。在实际

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