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默沙东儿科肺炎疫苗遭FDA推迟申请 肺炎球菌会给孩子带来哪些危害?

相关企业: 杭州默沙东制药有限公司

最近,美国FDA宣布将延长处方药用户费用法案日期方药用户费用法日(SBLA)的处方许可证申请默沙东Vaxneuvace补充生物制剂(PDUFA)。据报道,Vaxuvance是一种婴幼儿预防性使用的15价肺炎球菌疫苗。

2020年12月,默沙东宣布,美国FDA已经接受了vaxneuvance的sbla申请,并对vaxuvance提交了6周至17岁患者的II期和III期临床研究数据进行了优先审查。数据支持在各种临床环境下使用vaxneuvance,包括婴幼儿免疫,如镰状细胞病或HIV感染,对感染风险增加。

不过,美国FDA最近决定延长Vaxneuvance的审查周期。尽管FDA没有要求默沙东进行额外的测试项目,但监管机构明确表示,分析默沙东提交的数据需要更多的时间。

2021年7月,Vaxneuvance最早获得美国FDA批准接种疫苗,用于18岁以上的成人注射。疫苗的预防范围包括15种导致肺炎球菌疾病的菌株。5个月后,欧盟委员会也在12月批准了Vaxuvance,用于预防18岁及以上的人,他们患有肺炎链球菌。

Vaxuvace由15种血清型肺炎球菌多糖和CRM197载体蛋白组成。美国FDA批准Vaxuvace主要基于七项临床研究数据,评估成年患者注射后的安全性、耐受性和免疫原性。临床数据显示,目前市场上可用的辉瑞13价肺炎球菌联合疫苗(PCV13)并不亚于Vaxuvace引起的免疫反应。

除成年人外,肺炎球菌性疾病也对两岁以下的儿童构成严重威胁。儿童肺炎球菌感染可引起肺炎、脑膜炎、中耳感染和血液感染等一系列全身性疾病,甚至导致患者终身残疾,包括耳聋、脑损伤或四肢丧失。默沙东正在与其他几家生物制药公司竞争,在儿童肺炎球菌疫苗领域。

2021年6月,美国FDA批准了能够为成年人提供20种细菌覆盖保护的新版辉瑞Prevnnar20肺炎球菌结合疫苗。预计今年12月31日17岁的儿童进行Prevnar20儿科疫苗试验,预计将于今年12月31日结束,而默沙东PDUFA日期延迟或有利于辉瑞。此外,IVT-25还在开发肺炎球菌结合疫苗,目前正准备进行II期和II期临床试验。

药品资讯

  • 猴头菌片作为一种常用的保健品,通常来说,其副作用相对较小。它主要用于改善消化功能和增强免疫力,但任何含有活性成分的产品都有可能引起个体差异的反应。在服用猴头菌片时,部分人可能会出现轻微的不适,如胃部不

  • 猴头菌片作为一种常用的保健品,通常副作用相对较小。它主要用于改善胃肠道功能,增强免疫力。然而,每个人的体质不同,对猴头菌片的反应也会有所差异。在服用猴头菌片时,部分人可能会出现轻微的不适,如胃部不适、

  • 猴头菌片作为一种常用的保健品,通常副作用较小。它主要用于改善胃肠道功能,增强免疫力等。然而,每个人的体质不同,对猴头菌片的反应也会有所差异。在使用猴头菌片的过程中,部分人可能会出现轻微的不适,如腹泻、

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  • 猴头菌片作为一种常用的保健品,通常被认为副作用较小。然而,任何含有活性成分的产品都有可能引起不良反应。猴头菌片的副作用可能包括轻微的消化系统不适,如胃痛、腹泻等,这些症状通常较轻,且在停止服用后可自行

  • 猴头菌片作为一种常见的治疗胃肠道疾病的药物,通常副作用较小。患者可能会经历轻微的胃肠道不适,如腹胀、腹泻等,但这些症状通常较轻,且在停药后可自行缓解。猴头菌片的副作用因人而异,常见的轻微反应包括胃部不

  • 猴头菌片作为一种常见的消化系统辅助用药,一般而言,其不良反应相对较轻。大多数情况下,患者可能不会有明显的不适感,或者仅出现轻微的胃肠道反应,如恶心、腹泻等。这些症状通常较为轻微,且多在停药后自行缓解。

  • 猴头菌片作为一种常见的消化系统辅助用药,通常在正确使用的情况下,副作用相对较小。然而,个别患者可能会出现轻微不适。在使用猴头菌片时,部分患者可能会经历轻微的胃肠道反应,如腹胀、腹泻等。这些症状通常较轻

  • 猴头菌片作为一种常见的消化道疾病辅助用药,通常不会导致胀气。然而,个别情况下,由于个体差异或药物反应,可能会出现胀气等不良反应。猴头菌片含有猴头菌提取物,其主要作用是保护胃黏膜、促进消化。在实际应用中

  • 猴头菌片作为一种常见的辅助性治疗胃肠道疾病的产品,通常适用于改善消化不良、食欲不振等症状。然而,并非所有人都适合使用猴头菌片。对于过敏体质的人群,尤其是对猴头菌成分过敏的人,使用猴头菌片可能会引起过敏

  • 猴头菌片作为一种常见的保健品,一般没有特别严格的饮食禁忌。但是,为了更好地发挥其功效,建议在服用期间避免食用辛辣刺激、油腻的食物,如辣椒、大蒜、油炸食品等。这些食物可能会加重胃肠道负担,影响猴头菌片的

  • 猴头菌片作为一种常见的保健品,通常被认为副作用较小。然而,任何含有活性成分的产品都有可能引起个体差异反应。在使用猴头菌片时,轻微的副作用可能包括消化不良、胃部不适或轻微的过敏反应,如皮肤瘙痒或轻微的皮

  • 猴头菌片作为一种常见的保健品,通常被认为副作用较小。然而,任何含有活性成分的产品都有可能引起个体差异的反应。在服用猴头菌片时,部分人可能会出现轻微的胃肠道不适,如腹泻或便秘,这些症状通常是暂时的,并且

  • 猴头菌片主要用于治疗胃部疾病。它通常用于改善胃部不适,如慢性胃炎、胃溃疡等原因引起的症状。猴头菌片含有的活性成分有助于保护胃黏膜,促进胃黏膜修复,同时对抑制胃酸分泌也有一定的作用。猴头菌片的作用机制在

  • 猴头菌片主要用于治疗胃部疾病,通常可以帮助改善胃部不适的症状。这种药物可能对胃炎、胃溃疡等胃部问题有一定的缓解作用。猴头菌片含有猴头菇提取物,猴头菇被认为对胃部健康有益,能够促进胃黏膜的修复和保护。它

  • 猴头菌片早晚服用一般是可以的。猴头菌片主要用于改善胃部不适和促进消化,其服用方式通常建议按照说明书或医生指导进行。猴头菌片的服用时间通常与饮食时间相匹配,以便于药物更好地发挥效果。例如,可以在早餐后和

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  • 猴头菌片在使用时一般建议忌酒。酒精可能影响药物的效果,同时酒精和药物之间可能存在相互作用,导致不良反应的风险增加。酒精会干扰肝脏对药物的代谢,影响药物在体内的吸收和分布,降低药物的疗效。此外,酒精本身

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