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葛兰素史克肾性贫血药物daprodustat在美审批 daprodustat已在日本获得批准

相关企业: 中国大冢制药有限公司

最近,葛兰素斯克宣布,美国FDA已经接受了由慢性肾病(CKD)引起的肾性贫血(NDA)的新药申请(NDA),这是一种治疗慢性肾病(CKD)引起的肾性贫血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA审查的目标决议日期。

DaprodustatNDA基于ASCEDIIII期临床试验项目的阳性结果,其中包括5个关键的3期临床试验,对Daprodustat在整个病程中治疗CKD引起的贫血的疗效和安全性进行了评估。该项目包括8000多名患者,他们已经接受了4.26年的治疗。其中,在2021年11月的《新英格兰医学杂志》上发表了两项关键心血管结局试验(ASCEND,ASCEND-D)的结果。

在ASCEND项目中,每一测试都达到了主要的效果:在透析和非透析患者中,daprodustustat可以在目标水平(10-11.5g/目标水平(10-11.5g/dl),与标准护理治疗促红细胞生成素刺激剂(ESA)相比,daprodustat并没有增加主要不良心血管事件(MACE)的风险。

目前,daprodustat已在日本获得批准,该产品名为duvroq,用于治疗肾性贫血,包括透析和非透析CKD患者。2022年3月,欧洲药品管理局(EMA)接受了目前正在审查的daprodustata(MAA)的营销许可申请。葛兰素斯克预计将在2022年提交更多的监管申请。

CKD是CKD的常见并发症,其特征是逐渐失去肾功能。据估计,全球有超过7亿名CKD患者,每7名患者中就有一人患有贫血。CKD贫血会导致临床不良结果,如果没有治疗或治疗不足。HIF-PHI是一种新型的口服药物,它可以引发身体适应缺氧,并刺激骨髓产生更多的红细胞。

目前,除了daprodustat(Duvroq)外,还有三款HIF-PHI已获批上市,另外两款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(罗沙司他,爱瑞卓),分别是Akebia/大冢制药的vadustat(伐度司他,爱瑞卓)。其中,2018年12月,roxadustat率先在中国获得批准,成为世界上第一个获得批准的HIF-PHI。

然而,在美国的监管方面,roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月,当拒绝roxadustat时,FDA要求阿斯利康/FibroGen进行额外的临床研究。在深入挖掘roxadustat的临床数据后,机构审查员发现,与非透析患者中的安慰剂相比,在透析患者中,roxadustat与增加的死亡、血栓、严重感染等问题有关,与促红细胞生成素治疗相比。就vadadustat而言,FDA在今年3月发布了一份完整的回应,指出这种药物存在安全问题,例如血栓和肝损伤。

药品资讯

  • 直肠出血的症状可能包括鲜红色的血液直接从肛门排出,或者血液与粪便混合。出血量可能从轻微到严重不等,有时可能伴有疼痛或不适。患者可能会感到腹部不适或痉挛,尤其是在排便时。此外,出血可能导致贫血,表现为疲

  • 肠胃积食的症状可能包括腹胀、腹痛、消化不良、食欲不振、恶心和便秘等。这些症状通常在进食过量或食物难以消化后出现,表现为腹部不适和排便困难。肠胃积食的发生往往与饮食习惯有关,如过量进食、进食速度过快或食

  • 肝衰的症状

    2025-07-03

    肝脏衰竭的症状包括黄疸、腹水、意识障碍、出血倾向、肝掌、蜘蛛痣、男性乳房发育、女性月经失调等。这些症状的出现往往提示肝脏功能严重受损,需要及时就医。对于肝脏衰竭的患者,建议尽快进行肝功能检查,包括血清

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  • 带下病的症状

    2025-07-03

    带下病的症状主要包括异常的阴道分泌物,如分泌物增多、颜色改变、气味异常或质地变化。患者可能会经历分泌物从清澈变为黄色或绿色,质地可能从稀薄变为浓稠,甚至出现血丝。此外,患者可能会感到外阴瘙痒、灼热感或

  • 心肾阳虚的症状主要包括畏寒肢冷、腰膝酸软、精神不振、面色苍白、性欲减退、小便清长、大便稀溏等。这些症状的出现,往往与体内阳气不足、心肾功能下降有关。患者可能会感到身体乏力,对寒冷特别敏感,腰腿部的酸软

  • 子宫萎缩的症状可能包括月经不规律或停止、阴道干涩、性交疼痛、尿频或尿急、盆腔疼痛等。这些症状的出现可能与雌激素水平下降有关,因为雌激素对维持子宫健康至关重要。针对这些症状,建议首先进行妇科检查,以确定

  • 热淋的症状

    2025-07-03

    热淋是一种泌尿系统疾病,主要表现为尿频、尿急、尿痛,以及尿液颜色改变,如尿液浑浊或带血。患者可能会感到下腹部或会阴部不适,严重时可能伴有发热和腰痛。热淋的症状可能由多种原因引起,包括泌尿系统感染、结石

  • 轻度脑梗塞的症状可能包括轻微的头痛、短暂的言语不清、轻微的肢体无力或麻木,以及轻微的平衡障碍。这些症状通常持续时间较短,可能在几分钟到几小时内自行缓解,但不容忽视,因为它们可能是更严重脑梗塞的前兆。针

  • 胃实火的症状

    2025-07-03

    胃实火的症状表现为胃部不适、灼热感、口干舌燥、便秘、小便黄等症状。这些症状可能伴随着胃部疼痛,尤其是在进食辛辣或油腻食物后加剧。患者可能会感到胃部胀满,食欲减退,甚至出现恶心呕吐的情况。针对胃实火的情

  • 紫癜初期的症状主要表现为皮肤上出现红色或紫色的小点状出血,这些小点称为瘀点,直径通常在1-3毫米之间。患者可能还会伴有轻微的关节疼痛和肿胀,尤其是在膝盖和踝关节处。此外,部分患者可能会有轻微的腹痛或肠

  • 耳朵上火的症状通常表现为耳部不适、疼痛、红肿、发热,有时还可能伴有分泌物增多。这些症状可能由多种原因引起,如局部感染、过敏反应或者身体内部炎症反应。针对耳朵上火的症状,建议首先保持耳部清洁干燥,避免水

  • 房扑的症状

    2025-07-03

    房扑,即房性扑动,是一种快速的房性心律失常,其症状可能包括心悸、胸闷、气短、乏力和头晕。患者可能会感到心跳异常快速或不规则,有时甚至可能伴有胸痛。房扑的发作可能会导致血流动力学不稳定,从而引发更严重的

  • 尿石症的症状

    2025-07-03

    尿石症,也称为肾结石,是一种常见的泌尿系统疾病,其症状可能包括腰部或腹部的剧烈疼痛,这种疼痛可能向腹股沟或大腿内侧放射。患者还可能经历尿急、尿频、尿痛、血尿以及恶心和呕吐。在某些情况下,尿石症可能不会

  • 老年脑萎缩的症状主要包括记忆力减退、认知功能障碍、情绪波动、语言障碍和运动协调能力下降。这些症状可能会逐渐加重,影响老年人的日常生活和社交活动。记忆力减退可能表现为忘记日常事务或熟悉的人名,认知功能障

  • 肛门脱垂是指直肠或肛管部分或全部脱出肛门外的情况。患者可能会经历肛门部位的不适、疼痛、肿胀感,以及排便时的异常感。在严重的情况下,脱垂的部分可能会变得肿大,颜色变暗,甚至出现溃疡。这种状况可能会导致患

  • 脾虚肾阳虚的症状可能包括消化不良、腹胀、食欲不振、大便溏泄、面色苍白、四肢不温、腰膝酸软、畏寒怕冷、性欲减退、阳痿早泄等。这些症状的出现与脾肾功能失调有关,脾主运化水谷精微,肾藏精主生长、发育和生殖,

  • 肠胃发炎的症状包括腹痛、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振和体重下降等。这些症状可能伴随发热和腹部压痛,严重时还可能出现脱水和电解质失衡。患者可能会感到腹部不适,特别是在进食后,且排便次数增多,粪便可能带有黏

  • 缺乏维生素B6可能会出现皮肤问题、贫血、神经系统症状等。具体表现为皮肤干燥、粗糙、皮炎,口角炎、舌炎等口腔问题,以及疲劳、失眠、抑郁等神经系统症状。此外,还可能导致贫血、免疫功能下降等问题。针对这些症

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