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信立泰16款新药来势汹汹 信立泰打造慢病创新药龙头

相关企业: 中国大冢制药有限公司

近日,信立泰喜讯频传:一类新药S086片心力衰竭适应症启动三期临床。抗抑郁药SAL0114片获批临床,2021年净利润预增657%~883.23%。在第七批拟集采品种中,信立泰列出了两个过评品种。仿制药集采后,信立泰积极布局创新药物研发,凭借差异化创新,在慢性病领域逐渐显现出优势。16款新药中,恩那司司他片、特立帕肽水针、长效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新药发力!打造慢性病创新药物龙头

新立泰研发管道在一类新药SAL0114片获批临床后迎来重大进展!

2月23日,中国药物临床试验注册和信息公示平台显示,新立泰一类新药S086片已开始对慢性心力衰竭(HFREF)患者进行III期临床研究,注射分数降低。S086片是血管紧张素II受体-脑啡肽酶的双重抑制剂,其治疗高血压的适应症已于2021年9月启动。预计NDA将于2022年底/2023年初申报。

近年来,信立泰积极布局创新药物研发。目前,该公司正在开发16种新药。信立泰避免了红海肿瘤的竞争,以心血管领域为核心,扩展到糖尿病、骨科、肾病等领域,在慢性病创新领域处于领先地位。随着许多新药的研发进入临床阶段,公司的资本化金额增加,成本减少。2021年前三季度,信立泰的研发成本为2.14亿元,同比下降19.87%。

新立泰主要研究新药。

经过长期的创新培育,信立泰的创新产品逐渐进入收获期。在16种新药中,恩那司他片。特立帕肽水针已提交上市申请,包括长效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚达帕胺缓释片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸复格列汀片(DPP-4抑制剂)等5种新药已处于三期临床阶段。

恩那司他片是一种创新的抗肾性贫血口服小分子制剂,已被批准在日本上市。2019年12月,信立泰从日本Tobaco引进中国。根据AZ财务报告,罗沙司他在2021年的销售收入为1.74亿美元,世界上第一个被批准上市的HIF-PHI抑制剂是阿斯利康的罗沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批准上市,有望成为中国第二个上市的HIF-PHI药物。

特立帕肽是骨质疏松药物领域的一个重要品种。2021年,福泰奥(特立帕肽注射液)的销售收入为8.02亿美元。信立泰先后为该品种布置了粉针、水针和长效针。注射用重组特立帕肽于2019年9月获批上市,成为国内第二种特立帕肽生物类似药物;特立帕肽水针已提交上市申请,预计2022年获批上市;长期特立帕肽已经进入三期临床阶段。

21品种过评!第七批集采入选两大品种

2021年,信立泰共有8个品种通过/视同通过一致性评价,数量达到新高。

截至目前,信立泰已有21个品种(36个产品规则)获得评价。信立泰的第一个评论品种有8个,其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片是独家评论,自2020年8月第一个评论诞生以来,没有其他企业评论。

信立泰通过/视同通过一致性评价品种。

在国家开展的前五批集中采购中,信立泰全部入选并中标,共有11个品种中标集中采购。2月18日,第七批集中药品信息填报工作启动,58个品种中包含208个产品规则。在这次集中采购中,信立泰有两个评级品种,包括盐酸头孢吡肟和盐酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是罗氏开发的第一代EGFR抑制剂,2006年获准在中国上市。根据米内网数据,2020年,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)构)和中国城市实体药店终端厄洛替尼的总销售额将超过3亿元。目前已有6家公司对盐酸厄洛替尼片进行了评价,其中包括豪森制药、科伦制药、泰、上海创诺、特瑞制药、南京力博维。

头孢吡肟是第四代头孢菌素类抗菌药物,主要用于治疗2个月至16岁的成人和儿童敏感细菌引起的中重度感染。根据米内网数据,2020年,中国公共医疗机构终端头孢吡肟注射剂销售额将超过3亿元,信立泰占据20%以上的市场份额。目前已有恒瑞药业、齐鲁药业、倍特药业、大冢药业、信立泰等8家企业对头孢吡肟注射剂进行了评价。

2021年净利增长超过65%!

1月18日,信立泰发布2021年业绩预测,报告期内营业收入预计为30亿元~31亿元;归属于上市公司股东的净利润预计为4.61亿元~5.98亿元,同比增长657%~883.23%;

信立泰的主要业务涉及药品。医疗器械产品的研发、生产和销售。主要产品和研究项目包括心血管药物和医疗器械。头孢菌素抗生素和原料。骨科药物等。有1种新型ARB抗高血压药物,如新力坦。创新器械椎动脉支架马罗等。

至于业绩提前增长的原因,新泰表示,这主要是由于该公司许多产品的销售增长。创新产品新泰目标市场-高血压和慢性肾病领域,竞争格局和市场前景良好;加强渠道建设和推广,实现更好的增长;医疗保险谈判成功,为进入更广泛的基层市场奠定了基础。此外,泰达到了销售目标,鑫鑫等产品中标,为公司带来了一定的利润贡献和稳定的现金流。

与往年业绩相比,信立泰的盈利能力还没有恢复到2019年的水平,走出泰嘉集采的影响还需要一段时间。自国家开展仿制药集采以来,信立泰充分意识到创新研发的重要性,积极改变市场战略,调整研发管线。研究管道经过战略优化后,没有仿制药,2020年。2021年,信立泰没有申报仿制药NDA。

目前,信立泰仿制药管道只有沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请,预计将于2022年于2022年获得批准。21个过评品种中有4个未集中,包括盐酸帕罗西汀肠溶性缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片和注射用头孢西丁钠。如果没有新的仿制药继续生产,新立泰将逐步退出采集。

药品资讯

  • 直肠出血的症状可能包括鲜红色的血液直接从肛门排出,或者血液与粪便混合。出血量可能从轻微到严重不等,有时可能伴有疼痛或不适。患者可能会感到腹部不适或痉挛,尤其是在排便时。此外,出血可能导致贫血,表现为疲

  • 肠胃积食的症状可能包括腹胀、腹痛、消化不良、食欲不振、恶心和便秘等。这些症状通常在进食过量或食物难以消化后出现,表现为腹部不适和排便困难。肠胃积食的发生往往与饮食习惯有关,如过量进食、进食速度过快或食

  • 肝衰的症状

    2025-07-03

    肝脏衰竭的症状包括黄疸、腹水、意识障碍、出血倾向、肝掌、蜘蛛痣、男性乳房发育、女性月经失调等。这些症状的出现往往提示肝脏功能严重受损,需要及时就医。对于肝脏衰竭的患者,建议尽快进行肝功能检查,包括血清

  • 气管不好的症状可能包括咳嗽、喘息、胸闷、呼吸困难等。这些症状可能在活动后加剧,尤其是在冷空气或空气污染环境中。此外,患者可能会经历持续的痰液产生,这可能是由于气管炎症导致的黏液分泌增加。在某些情况下,

  • 带下病的症状

    2025-07-03

    带下病的症状主要包括异常的阴道分泌物,如分泌物增多、颜色改变、气味异常或质地变化。患者可能会经历分泌物从清澈变为黄色或绿色,质地可能从稀薄变为浓稠,甚至出现血丝。此外,患者可能会感到外阴瘙痒、灼热感或

  • 心肾阳虚的症状主要包括畏寒肢冷、腰膝酸软、精神不振、面色苍白、性欲减退、小便清长、大便稀溏等。这些症状的出现,往往与体内阳气不足、心肾功能下降有关。患者可能会感到身体乏力,对寒冷特别敏感,腰腿部的酸软

  • 子宫萎缩的症状可能包括月经不规律或停止、阴道干涩、性交疼痛、尿频或尿急、盆腔疼痛等。这些症状的出现可能与雌激素水平下降有关,因为雌激素对维持子宫健康至关重要。针对这些症状,建议首先进行妇科检查,以确定

  • 热淋的症状

    2025-07-03

    热淋是一种泌尿系统疾病,主要表现为尿频、尿急、尿痛,以及尿液颜色改变,如尿液浑浊或带血。患者可能会感到下腹部或会阴部不适,严重时可能伴有发热和腰痛。热淋的症状可能由多种原因引起,包括泌尿系统感染、结石

  • 轻度脑梗塞的症状可能包括轻微的头痛、短暂的言语不清、轻微的肢体无力或麻木,以及轻微的平衡障碍。这些症状通常持续时间较短,可能在几分钟到几小时内自行缓解,但不容忽视,因为它们可能是更严重脑梗塞的前兆。针

  • 胃实火的症状

    2025-07-03

    胃实火的症状表现为胃部不适、灼热感、口干舌燥、便秘、小便黄等症状。这些症状可能伴随着胃部疼痛,尤其是在进食辛辣或油腻食物后加剧。患者可能会感到胃部胀满,食欲减退,甚至出现恶心呕吐的情况。针对胃实火的情

  • 紫癜初期的症状主要表现为皮肤上出现红色或紫色的小点状出血,这些小点称为瘀点,直径通常在1-3毫米之间。患者可能还会伴有轻微的关节疼痛和肿胀,尤其是在膝盖和踝关节处。此外,部分患者可能会有轻微的腹痛或肠

  • 耳朵上火的症状通常表现为耳部不适、疼痛、红肿、发热,有时还可能伴有分泌物增多。这些症状可能由多种原因引起,如局部感染、过敏反应或者身体内部炎症反应。针对耳朵上火的症状,建议首先保持耳部清洁干燥,避免水

  • 房扑的症状

    2025-07-03

    房扑,即房性扑动,是一种快速的房性心律失常,其症状可能包括心悸、胸闷、气短、乏力和头晕。患者可能会感到心跳异常快速或不规则,有时甚至可能伴有胸痛。房扑的发作可能会导致血流动力学不稳定,从而引发更严重的

  • 尿石症的症状

    2025-07-03

    尿石症,也称为肾结石,是一种常见的泌尿系统疾病,其症状可能包括腰部或腹部的剧烈疼痛,这种疼痛可能向腹股沟或大腿内侧放射。患者还可能经历尿急、尿频、尿痛、血尿以及恶心和呕吐。在某些情况下,尿石症可能不会

  • 老年脑萎缩的症状主要包括记忆力减退、认知功能障碍、情绪波动、语言障碍和运动协调能力下降。这些症状可能会逐渐加重,影响老年人的日常生活和社交活动。记忆力减退可能表现为忘记日常事务或熟悉的人名,认知功能障

  • 肛门脱垂是指直肠或肛管部分或全部脱出肛门外的情况。患者可能会经历肛门部位的不适、疼痛、肿胀感,以及排便时的异常感。在严重的情况下,脱垂的部分可能会变得肿大,颜色变暗,甚至出现溃疡。这种状况可能会导致患

  • 脾虚肾阳虚的症状可能包括消化不良、腹胀、食欲不振、大便溏泄、面色苍白、四肢不温、腰膝酸软、畏寒怕冷、性欲减退、阳痿早泄等。这些症状的出现与脾肾功能失调有关,脾主运化水谷精微,肾藏精主生长、发育和生殖,

  • 肠胃发炎的症状包括腹痛、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振和体重下降等。这些症状可能伴随发热和腹部压痛,严重时还可能出现脱水和电解质失衡。患者可能会感到腹部不适,特别是在进食后,且排便次数增多,粪便可能带有黏

  • 缺乏维生素B6可能会出现皮肤问题、贫血、神经系统症状等。具体表现为皮肤干燥、粗糙、皮炎,口角炎、舌炎等口腔问题,以及疲劳、失眠、抑郁等神经系统症状。此外,还可能导致贫血、免疫功能下降等问题。针对这些症

  • 甲减严重时,患者可能会出现明显的疲劳感、体重增加、皮肤干燥、脱发、肌肉关节疼痛、便秘、心率减慢、低体温等症状。这些症状可能对患者的日常生活和健康造成严重影响。对于甲减严重的症状,建议患者应及时就医,接

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