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恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液申报上市 治疗晚期胰腺癌

相关企业: 江苏恒瑞医药股份有限公司

4月20日,恒瑞宣布已向药监局递交盐酸伊立替康脂质体注射液的上市申请,联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌。胰腺癌恶性程度极高、预后极差,近年来发病率和死亡率在国内外均呈明显的上升趋势。2020年全球癌症统计数据显示,全球新增胰腺癌病例约49.58万人,因胰腺癌死亡人数约为46.60万人。

胰腺癌具体病因及发病机制暂不明确,大多数为起源于导管上皮的腺癌。由于早期症状不典型,多数患者确诊时已发展至局部进展期或出现远处转移。晚期胰腺癌治疗相关研究进展缓慢,对于一线以吉西他滨为基础化疗方案治疗失败的患者,临床指南仍推荐二线使用以5-FU为基础的方案,但总体生存获益非常有限,存在巨大的未被满足的临床需求。

盐酸伊立替康普通制剂临床应用中观察到严重的迟发性腹泻及中性粒细胞减少。此外,由于该药物非竞争性抑制胆碱酯酶,引发的乙酰胆碱能效应对消化道肿瘤患者的治疗影响较大。而盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上,通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。

该上市申请基于盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗胰腺癌的III期研究(HR-IRI-APC)数据,期中分析结果达到方案预设的优效标准,具有显著的有效性及安全性。

HR-IRI-APC是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究,旨在评估盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV用于经吉西他滨治疗失败后不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

研究共入组298例受试者,按照1:1随机分配至试验组和对照组(各149例),分别接受盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗,和模拟剂联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗。主要研究终点为总生存期(OS),次要研究终点包括无进展生存期(PFS)、至治疗失败的时间(TTF)、客观缓解率(ORR)、CA19-9肿瘤标志物反应变化、生命质量评分(QoL)和安全性。

结果表明,盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV可显著延长患者总生存期(OS)。

药品资讯

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝药物,可能引起一些副作用。这些副作用包括轻微的出血、瘀伤、头痛和消化不良等。较为少见但严重的副作用可能包括出血性中风、内脏出血等。在使用利伐沙班片时,患者可能会经历不同程度

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝药物,可能会有一些副作用。这些副作用的严重程度因人而异,但大多数情况下是轻微的。利伐沙班片的常见副作用包括轻微出血,如鼻衄或牙龈出血,以及瘀伤。较为少见但可能发生的副作用包

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝药物,可能存在一些副作用。这些副作用可能包括轻微的出血、瘀伤、头痛和消化不良等。在大多数情况下,这些副作用是轻微的,并且随着时间的推移可能会减轻。在服用利伐沙班片时,患者可

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝药物,大多数人在使用时不会出现过敏反应。然而,个别患者可能对药物成分敏感,导致过敏症状,如皮疹、瘙痒或呼吸困难等。过敏反应的发生与个体差异有关,可能与药物中的活性成分或其他

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,一般不直接对胃部造成损伤。然而,由于个体差异和药物相互作用,某些患者可能会出现胃部不适。抗凝血药物可能会增加出血风险,包括胃肠道出血,因此在使用时需要特别注意。在具

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是预防血栓形成,并不直接导致发烧。然而,任何药物都有可能因为个体差异或剂量控制不当而引起不良反应,包括发热。在使用利伐沙班片时,患者可能会遇到一些副作用,

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是预防和治疗血栓形成,一般不直接导致尿血。尿血,即血尿,可能是由于泌尿系统疾病、感染、结石或肾脏损伤等原因引起的。利伐沙班通过抑制凝血因子Xa的活性,减少

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是预防和治疗血栓形成,一般不会导致心慌。然而,由于个体差异和剂量控制不当,部分患者可能会出现心慌等不良反应。心慌可能是由于利伐沙班片剂量过高、与其他药物相

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是预防和治疗血栓形成,一般不会导致脸部肿胀。然而,任何药物都有可能因为个体差异或剂量控制不当而产生不良反应,包括肿胀。在抗凝血药物中,华法林、阿司匹林和氯

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是预防和治疗血栓形成,一般不会导致脚痛。然而,个别患者可能会因为药物副作用或个体差异出现不适。在服用利伐沙班片时,可能的副作用包括出血、瘀伤和肌肉疼痛等。

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是降低血液凝固能力,预防血栓形成。在正常剂量和正确使用的情况下,出现鼻血等出血症状的风险相对较低。然而,由于个体差异和用药剂量的不同,部分患者可能会出现轻

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其主要作用是降低血液凝固能力,减少血栓形成的风险。然而,任何抗凝血药物都可能增加出血的风险,包括脑出血。因此,使用利伐沙班片时,患者可能面临脑出血的风险。在具体分析

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其使用时长需要根据患者的具体情况和医生的指导来确定。长期服用抗凝血药物可能对某些患者是必要的,尤其是在预防和治疗某些类型的血栓疾病时。例如,对于非瓣膜性房颤患者,利

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其使用过程中出现轻微出血是可能的副作用之一。这种出血可能表现为鼻血、牙龈出血或者轻微的皮肤瘀伤。然而,如果出血量较大或持续不止,这可能是一个需要关注的信号。在实际应

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其副作用中可能包括腹痛。这种不适可能是由于药物对胃肠道的刺激或影响胃肠道功能而引起的。在实际使用中,患者可能会因为个体差异而有不同的反应。腹痛的发生与剂量、用药时间

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,其副作用可能包括轻微的出血、瘀伤和头痛。这些症状较为常见,且在许多患者中通常较为轻微。然而,也可能出现较为严重的副作用,如出血过多、血肿、皮肤苍白和呼吸困难等,这些

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,可能引起皮肤出血等不良反应。在使用过程中,患者应密切关注身体反应。利伐沙班片通过抑制凝血因子Xa,减少血液凝固,降低血栓形成风险。然而,抗凝血作用可能导致出血风险增

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝血药物,可能会导致流鼻血等出血症状。这种副作用并不罕见,尤其是在服用剂量较高或与其他抗凝血药物联合使用时。流鼻血是利伐沙班可能引起的轻微出血症状之一,其发生与药物的抗凝血作

  • 通常,利伐沙班片作为一种抗凝剂,其主要作用是预防和治疗血栓形成,并不直接导致咳血。咳血可能是由于其他原因引起的,如肺部疾病、感染、外伤等。在使用利伐沙班片的过程中,如果出现咳血等异常症状,应及时就医。

  • 通常,利伐沙班片作为抗凝药物,其主要作用是预防和治疗血栓形成,一般不会直接伤害胃黏膜。然而,由于个体差异,部分患者可能会出现胃部不适,如消化不良、胃痛等症状。这可能与药物对胃肠道的轻微刺激有关。在实际

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