雷诺考特被批准为妊娠期B类用药 将妊娠期使用的级别从C类上升至B类
相关企业： 妙正医药美国食品与药品监督管理局已经批准了鼻腔内用皮质甾体类激素雷诺考特鼻喷雾剂的药品说明书，将妊娠期使用的级别从C类上升至B类。雷诺考特鼻喷雾剂是首个从美国食品与药品监督管理局获得妊娠期B类用药标签的鼻腔内用皮质甾体类激素。美国目前抗鼻过敏药物市场上有多种疗效较好的药物，竞争的焦点已经转移到安全性和病人选择上来了，雷诺考特鼻喷雾剂药品说明书这一变化是一个重大进,能够使其与其他药物明显区别开来，因为其他吸入性皮质甾体类激素现在仍划归为妊娠期C类用药。
研究人员分析了妊娠妇女使用布地奈德吸入剂(如普米克都保)和鼻腔内使用的布地奈德(如雷诺考特鼻喷雾剂)后婴儿的出生登记情况，评价了药物对妊娠的影响。这项以前瞻性群体流行病学研究分析了瑞典三个出生登记中心，这些登记涵盖了从1995-2001年近99%的妊娠情况，结果表明，在妊娠早期使用布地奈德吸入剂或鼻喷雾剂不会增加新生儿先天性异常的危险性。
新闻背景
雷诺考特是局部皮质甾体类激素布地奈德的鼻喷雾剂制剂，每日喷鼻一次，对季节性过敏性鼻炎("枯草热")、常年性过敏性鼻炎和鼻息肉有高效。在美国雷诺考特鼻喷雾剂的适应症，是治疗成人和六岁以上儿童季节性或常年性过敏性鼻炎的症状。没有任何其他鼻腔内应用的甾体类激素比雷诺考特更有效。这种药物无嗅、无味，不含洁尔灭，43多亿人天的治疗经验表明，雷诺考特的安全性良好。
美国占全球鼻炎药市场份额的65%,甾体类药物市场份额的78%(鼻炎诊断),是雷诺考特的主要市场，占其销售量的78%(03年第三季度的数据)。
美国食品与药品监督管理局的妊娠期用药类别分级，是为了帮助临床医生认识妊娠期使用某种药物后可能造成的危害。妊娠期用药类别分五级,A,B,C,D,X,这些类别用于指导医生决定是否给孕妇使用某种药物。医生根据类别分级，就能够更放心地给孕妇使用药物。
