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首个HER2+ NSCLC药物诞生!Enhertu新适应症再获FDA批准

8月11日,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌药物。

FDA同时批准了LifeTechnologies公司的Oncomine?Dx(组织)试剂盒和GuardantHealth公司的Guardant360?CDx(血浆)试剂盒Enhertu上市的配套诊断工具。血浆样本中未发现突变的,应检测肿瘤组织。

FDA本批准主要基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung研究结果02。既往接受系统治疗后疾病进展不可切除或转移HER2突变状非小细胞肺癌,通过肿瘤标本检测确认存在HER2(ERBB2)突变,每3周接受一次静脉注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病进展。

52例中位年龄为58岁(30-78岁),69%为女性;79%是亚洲人,12%是白人,10%是其他种族。主要终点是RECISTv1.1标准评估的ORR以及响应持续时间(DOR)。结果显示,已确认ORR为58%(95%CI:43,71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1.不可评估)。

在安全方面,最常见的(≥20%)不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、白蛋白、冬季氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu药品标签包括方框警告,告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日,FDA刚刚通过实时肿瘤学评审(RTOR)和奥比斯计划(ProjectOrbis)提前四个月批准Enhertu用于无法切除或转移的治疗HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者首次获批。HER2低表达乳腺癌亚型患者的治疗,是新定义的HER阴性乳腺癌亚型。

药品资讯

  • 退行性膝关节炎的症状包括关节疼痛、肿胀、僵硬以及活动受限。这种疼痛通常在活动后加剧,休息后有所缓解,而肿胀和僵硬则可能在早晨或长时间不活动后更为明显。患者可能会感到膝关节在活动时发出摩擦声或咔嗒声,严

  • 动脉瘤的症状可能因人而异,但常见的表现包括突发的剧烈头痛、颈部僵硬、恶心呕吐、视力问题、言语障碍以及肢体无力。在某些情况下,动脉瘤可能不表现出任何症状,直到破裂,这时可能引发严重的并发症,如蛛网膜下腔

  • 角弓反张是一种婴儿期常见的神经系统异常表现,主要症状包括婴儿的头部向后仰,背部过度弯曲,四肢僵硬,肌肉紧张度增高,有时还伴随哭闹不安。这种症状可能与多种因素有关,如缺氧、感染、代谢紊乱等,需要及时就医

  • 梅核气的症状可能需要通过中医药来缓解,可以考虑使用具有疏肝解郁、理气化痰功效的药物。具体用药需根据个人体质和症状的轻重来调整。梅核气是一种以咽喉部异物感为主要表现的病症,常伴有情绪不畅、胸闷等症状。治

  • 附件炎性包块的症状可能包括下腹部疼痛、发热、白带增多且可能带有异味、月经不规律、性交疼痛等。这些症状可能因个体差异而有所不同,但通常与炎症反应有关。疼痛可能是持续性的或周期性的,而发热则可能是感染的一

  • 潮热的症状通常表现为突然的、短暂的体温升高,伴随出汗和心悸,而热则是指体温持续升高的状态。潮热多与激素水平变化有关,常见于更年期女性,而热可能是由于感染、炎症或其他病理状态引起的。潮热发作时,患者可能

  • 更年期缺钙可能会出现一系列症状,包括但不限于肌肉痉挛、关节疼痛、骨质疏松、牙齿松动、指甲脆弱、失眠、情绪波动等。这些症状可能因为个体差异而有所不同,但它们都是由于钙元素在身体中的作用减弱导致的。针对这

  • 肺肾阳虚的症状表现为咳嗽气短、畏寒肢冷、腰膝酸软、小便频数或不利、水肿、舌淡苔白、脉沉细无力等。这些症状反映了肺肾阳气不足,导致身体机能下降,抵抗力减弱。针对肺肾阳虚的症状,建议采取温补肺肾、益气温阳

  • 恶心想吐是一种常见的不适感,可能表现为胃部不适、反胃、干呕或呕吐。这种感觉可能由多种原因引起,包括消化不良、食物中毒、晕车、怀孕、药物副作用等。在某些情况下,恶心想吐也可能是更严重健康问题的早期信号,

  • 要缓解更年期的症状,可以采取多种方法,包括调整生活方式、饮食改善和心理支持等。这些方法可以帮助减轻热潮红、情绪波动、睡眠障碍等常见症状。具体来说,首先,保持规律的运动习惯,如每天至少30分钟的中等强度

  • 男人中气不足可能表现为声音低沉无力、容易疲劳、面色苍白、呼吸短促、食欲不振等症状。这些症状的出现可能与多种因素有关,包括长期劳累、营养不良、慢性疾病等。针对这些症状,建议男性朋友们应注重日常的饮食均衡

  • 女性慢性尿道炎的症状可能包括排尿时的疼痛或烧灼感、尿频、尿急、尿液浑浊或带血、下腹部或盆腔不适、性交疼痛等。这些症状可能时轻时重,持续时间较长,影响患者的日常生活和心理健康。针对这些症状,建议女性患者

  • 男性气虚的症状包括乏力、气短、声音低弱、容易出汗、面色苍白、食欲不振、大便稀溏、舌淡苔白、脉象细弱等。这些症状可能因个体差异而有所不同,但通常反映了身体机能的减弱和能量不足。针对这些症状,建议男性朋友

  • 脑梗病人在死亡前可能会出现多种症状,包括意识障碍、肢体无力、言语不清、面部歪斜、吞咽困难、视力模糊、头痛剧烈、恶心呕吐等。这些症状的出现往往预示着病情的急剧恶化,需要立即就医。分析这些症状,意识障碍和

  • 皮肤病飞蛇,又称带状疱疹,是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的感染性皮肤病。患者通常会出现沿神经分布的带状红斑、水疱和剧烈疼痛。病程中,患者可能会有发热、乏力等全身症状,皮损部位多发生在胸部、腰部或面部,

  • 胸膜炎是一种涉及胸膜的炎症性疾病,其症状包括胸痛、咳嗽、发热和呼吸困难。胸膜是肺部外围的双层薄膜,当其发炎时,患者可能会感到胸部疼痛,尤其是在深呼吸或咳嗽时。此外,胸膜炎可能导致胸腔积液,进一步加剧呼

  • 股骨头炎症的症状可能包括关节疼痛、肿胀、活动受限以及行走困难。疼痛通常在活动时加剧,休息时减轻。患者可能会感到髋关节区域的不适,这种不适可能在夜间或长时间保持同一姿势后变得更加明显。肿胀和关节僵硬也是

  • 腹腔淋巴结肿大可能表现为腹部不适、疼痛、消化不良、体重下降等症状。肿大的淋巴结可能会压迫周围的组织和器官,导致腹部不适或疼痛。此外,淋巴结肿大可能影响消化系统的功能,导致消化不良。体重下降可能是由于食

  • 女性阳虚火旺的症状可能包括手脚心发热、夜间盗汗、口干舌燥、心烦易怒、失眠多梦等。这些症状的出现往往与体内阴阳失衡有关,阳气不足导致火气上升,从而引发上述不适。针对这些症状,建议女性朋友们可以通过调整饮

  • 低压高,即舒张压升高,可能表现为头痛、头晕、心悸等症状。治疗低压高通常需要综合生活方式调整和药物治疗。生活方式调整包括减少盐分摄入,增加有氧运动,控制体重,戒烟限酒,以及管理压力。药物治疗可能包括利尿

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