精氨酸布洛芬颗粒

精氨酸布洛芬颗粒

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

　　本品为白色颗粒性粉末;具特殊的香味。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

海南赞邦制药有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20058760

国药准字H20093721

治疗不同原因引起的疼痛，如肌肉疼痛，外科手术及创伤引起的疼痛、牙痛、

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

　　成人：1.抗风湿：一次0.4-0.8g，一日3-4次。类风湿关节炎比骨性关节炎用量大。一日最大用药量不超过2.4g。2.轻、中度疼痛：(1)一次0.2-0.4g，每4-6小时1次。一日最大用药量不宜超过2.4g。(2)分散片：推荐剂量为一次0.2-0.4g，一日3次。(3)缓释片：一次0.3-0.6g，早、晚各一次。(4)缓释胶囊：一次0.3g，早、晚各一次。(5)缓释混悬剂：推荐剂量为一次0.3-0.6g，一日2次。3.发热：(1)一次0.2g，一日3-4次。(2)分散片：推荐剂量为一次0.2-0.4g，一日3次。(3)缓释混悬剂：推荐剂量为一次0.3-0.6g，一日2次。4.抗炎：(1)缓释片：一次0.3-0.6g，早、晚各一次。(2)缓释胶囊：一次0.3g，早、晚各一次。(3)缓释混悬剂：推荐剂量为一次0.3-0.6g，一日2次。局部给药乳膏：依患处面积大小，取适量轻揉患处，一日3-4次。搽剂：涂患处，一次2-4ml，一日3次。直肠给药一次100mg，如需再次用药应间隔4小时以上。　　儿童：口服给药12岁以上儿童用法用量同成人(除风湿性疾病)。1-12岁儿童用法用量如下：1.发热：(1)分散片、混悬液：推荐剂量为一日20mg/kg，分3次服用。(2)缓释混悬剂：推荐剂量为一日20mg/kg，分2次服用。(3)混悬滴剂具体用法如下：一次5-10mg/kg，需要时每6-8小时重复使用，每24小时不超过4次。或参照下表，用滴管量取。使用前请摇匀使用后请清洗滴管。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

　　(1)对本药过敏者。(2)对阿司匹林或其它非甾体类抗炎药过敏者。(3)活动性消化性溃疡或溃疡合并出血(或穿孔)者。(4)有失血倾向者。(5)孕妇。(6)哺乳期妇女。(7)脱水小儿禁用本药滴剂。(8)对丙二醇及对羟基苯甲酸甲酯钠过敏者禁用本药乳膏。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

儿童注意事项： 12岁以下的儿童应在医生指导下用药。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠第1-6个月，动物的生殖研究发现布洛芬对胎儿没有影响，但没有对妊娠妇女的对照研究。妊娠第7-9个月，可能出现动脉导管闭合不全，，以及可能减低子宫收缩，因此应避免使用本品。测定进入母乳极低量的布洛芬很少有可用的研究，总之，本品在哺乳期应避免使用。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

治疗不同原因引起的疼痛，如肌肉疼痛，外科手术及创伤引起的疼痛、牙痛、

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

　　【药理毒理】本品为非甾体类抗炎药(NSAID)，能抑制前列腺素合成，具有镇痛、抗炎和解热的作用。精氨洛芬为布洛芬精氨酸盐，提高布洛芬的溶解度，比布洛芬的吸收速度更快，服药后15～30分钟即达到止痛作用。并能发挥止痛和抗炎的作用，治疗效果良好。使用中等剂量，每天用药1.2g，主要起解热止痛作用。大剂量具有显著的抗炎作用。【药代动力学】颗粒剂所含的布洛芬被迅速吸收。在口服200mg后15～30分钟即可达到相当于25mg/L活性成份的最大平均血浆浓度(与其它布洛芬剂型相比，其它布洛芬剂型在服药后1～2小时才能达到15mg/L的平均血浆浓度)。本品主要通过小肠吸收，血浆半衰期为1.5～2小时。同时蛋白结合率达约99%。主要以无活性代谢物形式迅速通过肾脏排泄。即使在长时期治疗间也无蓄积现象的报道。服用布洛芬后，布洛芬及其它的代谢产物在24小时内完全排泄。

1.交叉过敏对阿司匹林或其它非甾体类抗炎药过敏者，也可能对本药过敏。2.禁忌症1.对本药过敏者。2.对阿司匹林或其它非甾体类抗炎药过敏者。3.活动性消化性溃疡或溃疡合并出血(或穿孔)者。4.有失血倾向者。5.孕妇。6.哺乳期妇女。7.脱水小儿禁用本药滴剂。8.对丙二醇及对羟基苯甲酸甲酯钠过敏者禁用本药乳膏。3.慎用1.支气管哮喘患者或有此病史者(可能引起支气管痉挛)。2.心功能不全、高血压患者。3.血友病或其它出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常)患者。4.有消化性溃疡史者。5.肠胃疾病患者。6.严重肝功能不全者。7.肾功能不全者。8.红斑狼疮或其它免疫疾病患者。9.6个月以下小儿。4.药物对妊娠的影响妊娠晚期用药可使孕期延长，引起难产及产程延长。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级，妊娠晚期为D级。5.药物对检验值或诊断的影响1.可抑制血小板聚集，使出血时间延长(停药24小时后该作用即可消失)。2.血尿素氮及血清肌酸酐含量升高，肌酐清除率下降。3.氨基转移酶升高。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患