硫酸茚地那韦胶囊

处方药非医保

通用名称：硫酸茚地那韦胶囊

批准文号：国药准字H20053333

生产企业：东北制药集团沈阳第一制药有限公司

功能主治：本品适用于和其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗成人及儿童HIV-1感染。成人的临床研究证明:减缓艾滋病的发展进程或致死亡的危险性。增加总体存活率。使血清病毒核糖核酸处于持久性低水平。使CD4细胞计数呈持久性升高。

产品详情

【通用名称】：: 硫酸茚地那韦胶囊

【药品名称】：: 硫酸茚地那韦胶囊

【批准文号】：: 国药准字H20053333

【用法用量】：: 1、成人：本品的推荐剂量为每8小时口服800mg。用本品治疗必须以2.4g/天的推荐剂量开始。 2、儿童患者（3岁及3岁以上可口服片剂的儿童）：本品的推荐剂量为每8小时口服500mg/m2。儿童剂量不能超过成人剂量每8小时800mg。本品尚未在3岁以下儿童中进行过研究。 3、本品应该用于：与批准的抗逆转录病毒制剂（如，核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂）合用治疗成人的HIV-1感染；单独应用治疗临床上不适宜核苷或非核苷类逆转录酶抑制剂治疗的成年患者。（1）本品必须每间隔8小时服用一次，为使之吸收完全，本品不可与食物一起服用，易在餐前1小时或餐后2小时用水送服。本品也可以用其它饮料送服，如脱脂奶、果汁、咖啡或茶，或者清淡的饮食，如果酱面包、苹果汁、加脱脂奶和糖的咖啡、玉米片、脱脂奶和糖。（2）为保证足够的水合作用，建议患者在24小时期间至少饮用1.5升液体。建议儿童患者：体重小于20kg者，每天至少饮用75ml/kg体重液体；体重在20-40kg者，每天至少饮用50ml/kg体重液体。（3）除摄取足够的水量外，对于一次或多次肾结石发作的患者在肾结石急性发作期可暂停治疗（如暂停1-3天）或者中断治疗。 4、联合治疗（1）利福布汀：利福布汀与本品同时服用时，建议将利福布汀的剂量减少至标准剂量的一半（参考利福布汀产品说明书），而本品剂量增加至每8小时1000mg。（2）酮康唑：与酮康唑同时服用时，本品的剂量应减少至每8小时600mg。（3）伊曲康唑：与伊曲康唑200mg一天两次同时服用时，本品的剂量应减少至每8小时600mg。（4）Delavirdine：与delavirdine400mg一天三次同时服用时，本品的剂量应减少至每8小时600mg。（5）依非韦伦：与依非韦伦同时服用时，本品的剂量应增加至每8小时1000mg。

【生产企业】：: 东北制药集团沈阳第一制药有限公司

使用说明

硫酸茚地那韦胶囊的作用与功效: 本品适用于和其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗成人及儿童HIV-1感染。成人的临床研究证明:减缓艾滋病的发展进程或致死亡的危险性。增加总体存活率。使血清病毒核糖核酸处于持久性低水平。使CD4细胞计数呈持久性升高。

硫酸茚地那韦胶囊的用药指导: 1、成人：本品的推荐剂量为每8小时口服800mg。用本品治疗必须以2.4g/天的推荐剂量开始。 2、儿童患者（3岁及3岁以上可口服片剂的儿童）：本品的推荐剂量为每8小时口服500mg/m2。儿童剂量不能超过成人剂量每8小时800mg。本品尚未在3岁以下儿童中进行过研究。 3、本品应该用于：与批准的抗逆转录病毒制剂（如，核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂）合用治疗成人的HIV-1感染；单独应用治疗临床上不适宜核苷或非核苷类逆转录酶抑制剂治疗的成年患者。（1）本品必须每间隔8小时服用一次，为使之吸收完全，本品不可与食物一起服用，易在餐前1小时或餐后2小时用水送服。本品也可以用其它饮料送服，如脱脂奶、果汁、咖啡或茶，或者清淡的饮食，如果酱面包、苹果汁、加脱脂奶和糖的咖啡、玉米片、脱脂奶和糖。（2）为保证足够的水合作用，建议患者在24小时期间至少饮用1.5升液体。建议儿童患者：体重小于20kg者，每天至少饮用75ml/kg体重液体；体重在20-40kg者，每天至少饮用50ml/kg体重液体。（3）除摄取足够的水量外，对于一次或多次肾结石发作的患者在肾结石急性发作期可暂停治疗（如暂停1-3天）或者中断治疗。 4、联合治疗（1）利福布汀：利福布汀与本品同时服用时，建议将利福布汀的剂量减少至标准剂量的一半（参考利福布汀产品说明书），而本品剂量增加至每8小时1000mg。（2）酮康唑：与酮康唑同时服用时，本品的剂量应减少至每8小时600mg。（3）伊曲康唑：与伊曲康唑200mg一天两次同时服用时，本品的剂量应减少至每8小时600mg。（4）Delavirdine：与delavirdine400mg一天三次同时服用时，本品的剂量应减少至每8小时600mg。（5）依非韦伦：与依非韦伦同时服用时，本品的剂量应增加至每8小时1000mg。

硫酸茚地那韦胶囊的副作用: 1、本品禁用于对其任何成分在临床上有明显过敏反应的患者。 2、本品不能与特非那定、西沙比利、阿司咪唑、三唑仑、咪唑安定、匹莫齐特或麦角衍生物同时服用。本品抑制CYP3A4而引起上述药物血浆浓度增高，可能会导致严重的甚至危及生命的不良反应。

硫酸茚地那韦胶囊的注意事项: 1、肾结石：服用本品后有发生过肾结石的报道。某些病例的肾结石与肾功能不全或急性肾功能衰竭有关，其中大多数病例的肾功能不全和急性肾功能衰竭是可逆的。如果出现肾结石的症状和体征，如伴有或不伴有血尿（包括镜检血尿）的腰痛，可考虑在肾结石急性发作期暂停治疗（如暂停1-3天）或中断治疗。建议所有服用本品的患者摄取足够的水量。（见不良反应-上市后经验及用法用量-肾结石） 2、急性溶血性贫血：已有急性溶血性贫血的报道，某些病例较严重且进展迅速。一经诊断明确，应对溶血性贫血实施相应的治疗，其中可以包括中断使用本品。 3、肝炎：服用本品的患者中有出现肝炎，包括极少数肝功能衰竭的报道。由于这些患者中大多数伴有其它具有混淆作用的医学情况和/或正在接受联合性疗法，因此本品与这些不良事件的因果关系尚不能确定。 4、高血糖：接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV感染的患者中已有新发生糖尿病或高血糖，或者原有的糖尿病加重的报道。许多报道的病例伴有其它具有混淆作用的医学情况，某些患者还需使用与糖尿病或高血糖的进展有关的药物治疗。其中的一些患者需要开始使用或调整胰岛素剂量或使用口服降血糖药治疗。其中某些病例出现糖尿病酮症酸中毒。大多数病例可以继续接受蛋白酶抑制剂的治疗，也有一些病例需中断或停止治疗。某些患者，不论在治疗前有或没有糖尿病，在停止使用蛋白酶抑制剂后仍存在高血糖。蛋白酶抑制剂与这些不良事件的因果关系尚未确定。 5、有合并症的患者：用蛋白酶抑制剂治疗的血友病甲和血友病乙患者中有自发出血的报道。某些患者需加用VIII因子。许多上述报道的病例已继续或重新开始蛋白酶抑制剂的治疗。蛋白酶抑制剂治疗与这些不良事件的因果关系尚未确定。（见不良反应-上市后经验）对由肝硬化引起的轻至中度肝功能不全患者，本品的剂量应减低至每8小时600mg。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未对孕妇进行足够的和严格对照的临床研究。只有在可能的受益超过对胎儿可能的危险时，方可在妊娠期使用本品。非致畸作用将茚地那韦用于新生猕猴时会引起其在出生后暂时生理性高胆红素血症的轻度加重.而将茚地那韦给予妊娠末三个月的怀孕猕猴则不引起新生猕猴高胆红素血症的类似加重；然而，会引起有限的茚地那韦胎盘转移。接受不同剂量茚地那韦治疗的健康受试者和HIV-1感染的患者均有高胆红素血症发生，但极少伴有血清转氨酶增高。然而，从理论上讲，该化合物有加重人类新生儿生理性高胆红素血症的可能性，所以对分娩期的妊娠妇女使用本品必须慎重考虑。哺乳妇女尚不知本品是否从人乳汁排泄。鉴于许多药物从人乳汁中排泄，且本品可能对受乳婴儿存在不良反应，所以如果哺乳妇女正在服用本品，应建议中断哺乳。 7、儿童用药：本品适宜于3岁及3岁以上可口服胶囊的儿童患者（见儿童患者用法及剂量）。本品尚未在3岁以下患者中进行研究。 8、老年用药：老年患者的安全性和有效性数据尚未建立。 9、药物过量：已有本品过量服用的报道。最常见的症状为胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻）和肾脏反应（如肾结石、腰痛、血尿）。